性能验证方案(仅供参考) .docVIP

性能验证(仅供参考) 1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区 间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的 项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 精密度 标本准备及要求 质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正 常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相 似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 方案 方案 1： 对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复