生产工艺管理规程.doc.docx

生产工艺管理规程 编号：MS-P-00G24-1 生效日期： 页码：1/3 目的：规定产品工艺规程编制、修改、审批的基本原则、程序、实施和管理的一般要求。 范围：适用于公司产品生产工艺规程的管理。 责任者：生产部 、研发部、质量部相关人员 规程： 工艺规程编制、审批的基本原则和程序 工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据。 凡正式生产的产品，都必须制订工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。 新产品投产前，应根据科研、试制、引进的技术资料和现场情况，编制过渡性的技术操作规程，以暂时代替工艺规程。但投产一年后必须在总结经验的基础上，编制正式的工艺规程。 编制工艺规程必须以法定标准为依据，科学总结生产经验，积极采用先进技术，并保证其产品达到优质、低耗、高效及安全生产的要求。 为保证工艺规程的先进性和可行性，原则上在新版药典和新版部标颁布后，应立即组织全面修订。 编制、审批程序： 工艺规程由研发部组织有关技术人员及有关部门按专业分工、分章编写 研发部经理签署初审意见报生产总监。 拟制人：年 月 日审核人： 拟制人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 颁布部门： 分发部门： 编号：MS-P-00G24-1页码： 编号：MS-P-00G24-1 页码： PAGE 2/3 研发部根据专业审查意见，组织原拟稿人进行修改或重新编写，并审核定稿。 报生产总监批准、发布执行。 工艺规程修订、审批的基本原则和程序： 修改工艺规程必须先经生产验证，确有成效者可作为修改规程的依据。 修改工艺规程必须填报“修改工艺规程请示报告”并附有生产验证总结，按审批程序报经批准后方可进行。 车间技术人员填写“修改工艺规程请示报告”。 生产部经理审查签字后交研发部。 研发部经理签暑审议意见并签字。 报生产总监批准。 修改内容、批准日期填入规程附页内。 工艺规程的实施： 工艺规程是企业各部门共同遵循的技术准则，各部门均应按工艺规程的要求履行专业职责，共同保证工艺规程的全面贯彻落实，并承担各自的技术经济责任。 工艺规程一经颁布，各级各类人员均须严格遵照执行，不得违犯和擅自改动。对违犯工艺规程的指令，应拒绝执行。 确因客观原因，个别工艺条件暂时难以完全符合工艺规程时，由车间或有关部门提出报告，在不影响产品质量的前提下，经研发部审核，生产总监批准后，方可进行生产。 必须定期进行工艺规程和工艺纪律教育，并经常组织检查工艺规程的执行情况，严肃考核，严格奖惩。 工艺规程的管理： 工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须逐本编号登记，控制发放范围，按密级严格保密，妥善保管。 工艺规程不属个人所有，任何人均不得私自外传、外借和对外提供，否则以泄密论处；调动工作必须及时交回。 工艺规程原则上不对外交流，进行技术转让需提供产品工艺规程时，必须经生产总监批准。 新版工艺规程颁布后，研发部必须将原发至各部门的旧版本全部收回， 统一封存处理，并登记备案。 工艺规程由研发部统一管理。 工艺规程发放范围： 生产总监、副总监。 有关职能部门。 有关生产车间。 发放到各部门的工艺规程，必须指定专人保管。