国泰医疗财团法人国泰综合医院.docx

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 醫療器材臨床試驗期中報告表 醫院名稱 計畫名稱 聯絡電話 計劃主持人 E-mail 1.衛生福利部於 年 月 日核准 (文號： ) 2.衛生福利部核准計畫執行期間： 年 月 日 ~年 月 日，核准收案數： 3.是否曾提出修正案 □ 否 □ 是，共 次 (1) 簡述修正內容： 第 次 (2) 醫院 IRB 核准日期： 年 月 日 (3) 來函日期： 年 月 日；來函文號： 修正 (4) 衛生福利部核准文號： (5) 是否需修正後受試者同意書：□ 是 □ 否 (1) 簡述修正內容： 第 次 (2) 醫院 IRB 核准日期： 年 月 日 (3) 來函日期： 年 月 日；來函文號： 修正 (4) 衛生福利部核准文號： (5) 是否需修正後受試者同意書：□ 是 □ 否 (1) 簡述修正內容： 第 次 (2) 醫院 IRB 核准日期： 年 月 日 (3) 來函日期： 年 月 日；來函文號： 修正 (4) 衛生福利部核准文號： (5) 是否需修正後受試者同意書：□ 是 □ 否 4.第一位受試者收案時間： 年 月 日， □尚未收案。 自_____年_____月______日至 _____年 _____月______日，此期間收案數： 5.本次期中報告執行 若本次報告期間無收案：請說明原因 期間收案 □尚未收案 □未收新個案，持續招募中 □不再收錄新受試者，受試者尚未完成相關試驗 □不再收錄新受試者，受試者完成相關試驗但仍需長期追蹤 □剩餘的研究僅限於資料分析 □其他： 6.醫院 IRB( 人體試驗倫理審查委員會 )核准證明書 (1)IRB 核准文號及核准日期 1 F-IRB-0116,2016/08/15, 一修 (2)IRB 核准執行期間： 年 月 日開始，年 月 日到期 (3)核准之計畫版本： (4)核准之受試者同意書版本： 7.本試驗案是否設置資料安全委員會（ DSMB, Data Safety Monitoring Board ） □ 否 □ 是 (1)多久審查一次？ (2)是否與計畫書符合？ □是 □否 (3)在本期中報告期間內， DSMB 是否審查本試驗案資料？□是□否 □其他，請說明： (4)審查時間 ___年 ___月 ___日 (5)審查結果： 8.本計畫所使用主要藥品為 是否經衛福部查驗許可？□是，許可字號： ；□否 本計畫所使用主要醫療器材為 是否經衛福部查驗許可？□是，許可字號： ；□否 9.此次報告期間執行情形：總收案例數： ___(如下表 )，□未收案 狀況： A 篩選中 治療中 C. 已完成 D. 退出 篩選後排除 B. E. 退出原因： 1. 不良反應 (adverse event/intercurrent illness), 2.死亡 (death) 3. 治療反應不佳 (insufficient therapeutic response) 4.未回診 (failure to return) 5. 不符合納入條件 (violation of selection criteria at entry) * 請詳述 (specify) 6.未依計畫書執行 (other protocol violation) * 請詳述 (specify) 7. 拒絕治療 /轍回同意 (refused treatment/withdraw consent) 8.早期改善 (early improvement) 9.行政或其他因素 (administrative/other) * 請詳述 (specify) 編 號姓名年 齡性別狀況納入退出退出原因備 註 縮 寫 代碼日期日期(請填代碼） 1 2 3 10.此次報告期間，本案發生嚴重不良事件個案摘要報告表： (請依人體試驗管理辦法第十二條，受試者於人體試驗施行期間或任何時間發生與人體試驗有關隻死亡、危及生命、 永久性身心障礙、受試者之胎兒獲新生兒先天畸形、需住院或延長之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之 情事，醫療機構應通報中央主關機關 ) □無 SAE □有 SAE，請詳列於下表，並於 ___年___月___日文號 通報衛福部 (本表可因內容增加而自動延伸， 並檢附相關資料作為附件 ) 2 F-IRB-0116,2016/08/15, 一修 # 發生日期 試驗日期 SAE 事 是否屬 因果 事件 受試者編號 件名稱 預期事件 關係 結果 (年) / (月) / (日) (年) / (月) / (日) 描述 1 2 3 預期 (expected)：包括 study protocol/investigator brochure/ product monograph 、Informed Consent Form 或