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中国 3000 万经理人首选培训网站 非诺洛芬钙检验操作规程 一、范围：本标准规定了非诺洛芬钙的检测方法和操作要求； 适用于本公司非诺洛芬钙的质量检测。 二、引用标准：中华人民共和国药典（ 2000 年版二部） 三、质量指标： 指标名称 法 定 标 准 性 状 本品应为白色结晶性粉末 鉴 别 （1）、（2）、（3 ）应符合规定 有关物质 应符合规定 检 水 份 5.0%~8.0% 查 钙 7.3%~8.0% 含量测定 ≥97.5% （以无水物计算） 四、试剂 1、氯仿（ AR级） 2、甲醇（ AR级） 3、卡氏试液（ AR级） 4、乙二胺四醋酸二钠（ AR级） 5、冰醋酸（ AR级） 6、高氯酸（ AR级） 五、仪器与用具 1、费休氏测定仪 2、紫外分光光度仪 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 3、红外分光光度仪 4、紫外灯 六、结构式和分子量 CH 3 - O O 2+ Ca ，2H2O O 2 30 26 6 本品为 - 甲基-3- 苯氧基 - 苯乙酸钙二水合物。按无水物计算，含 C H CaO不得少于 97.5% 七、操作步骤 1、性状 1.1 本品为白色结晶性粉末，无臭，无味； 本品在乙醇中溶解，在甲醇中微溶，在水中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。 2、鉴别 2.1 取本品约 20mg，加醋酸 1ml 微热溶解后，加草酸按试液 1 滴，即生成白色沉淀， 滤过，沉淀能在盐酸中溶解。 2.2 取本品约 0.1g ，加冰醋酸 5ml 溶解后，加甲醇使成 100ml，摇匀，量取适量，加甲 醇制成每 1ml 中约含 50ug 的溶液，照分光光度法（见紫外分光光度法检验操作规程）测定， 在 272nm与 278nm的波长处有最大吸收，在 266nm的波长处有一肩峰。 3、检查 3.1 有关物质：取本品，加氯仿 - 甲醇（ 1:1 ）制成每 1ml 中含 50mg的溶认，作为供试 品的溶液；精密量取适量，加氯仿 - 甲醇（ 1:1 ）稀释制成每 1ml 中含 0.25mg 的溶液，作为 对照溶液。照薄层色谱法（附录 VB）试验，吸取上述两种溶液各 20ug，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以甲苯 - 冰醋酸（ 10:1 ）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（ 254nm）下 检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 更多免费资料下载请