研究生选修课药物临床试验的法规要求.pdfVIP

药物临床试验的法规要求 阳国平 中南大学湘雅三医院临床药理中心 讨论： 你选修本课程的动机是什么？希望有何收获 ？ 本课程应该如何教？如何学？ • 你对新药开发知道多少？ 什么是新药？ 什么是药品注册？ 什么是药品的注册分类？ 什么药品批准文号？ 药物开发基本流程是什么？ …… • 什么是新药？ • 新药： 是指未曾在中国境内上市销售的药品 创新药物： 仿制药物： 是指生产国家食品药品监督管理局已批准 上市的已有国家标准的药品的注册申请；但 是生物制品按照新药申请的程序申报 药品注册？ 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药 品注册申请人的申请,依照法定程序,对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查,并决定是否同意其申 请的审批过程。 《药品注册管理办法》（2007年10月1日实 施） 药品注册是如何分类的？ 化学药物6类 中药9类 治疗用生物制品：13类 药品研发的一般途径是？ 药品注册 • 物质 药物：利与弊的权衡 • 药物的基本要求：安全,有效,可控 • 审核新药的两个关键点：能否用于人体试 验,能否上市销售 药品注册－ 新药研究与审评的一般程序  立项 临床前研究 省级审评 国家审评 临床研究 省级审评 国家审评 新药证书或批准文号 快速通道 • 新药药物临床试验是？ 药物临床试验 药物生物等效性试验 • 我国对药物临床试验的法规要求有哪些？ 与药物临床试验相关的法律法规 及指导原则 • 《药品管理法》及实施办法 • 《药品注册管理办法》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》 • 《药物研究监督管理办法》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 • 《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》 • 《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原 则》 • 《抗高血压药物临床研究指导原则》 …… • 最重要的法规：GCP • GCP核心思想：伦理、科学、真实、完整 GCP常用术语 • 临床试验（ClinicalTrial ）,指任何在人体（病 人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或 试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是 确定试验药物的疗效与安全性 • 试验方案（Protocol）,叙述试验的背景、 理论基础和目的,试验设计、方法和组织, 包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。 方案必须由参加试验的主要研究者、研究 机谈判申办者签章并注明日期 GCP常用术语 • 研究者手册 （Investigator, sBrochure ）, 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床 与非临床研究资料 • 知情同意 （InformedConsent）,指向受试 者告知一项试验的各方面情况后,受试者 自愿确认其同意参加该项临床试验的过程, 须以签名和注明日期的知情同意书作为文 件证明 • 知情同意书 （Informed ConsentForm）, 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文 件证明。研究者需向受试者说明试验性质、 试验目的、可能的受益和风险、可供选用 的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言 》规定的受试者的权利和义务等,使