干热灭菌柜用户需求.docxVIP

记录编号Rec No：QMS.RM6.3.1-E011-00 生效日期Effective Date: 2016.04.18 名称Title: 干热灭菌柜用户需求 有效期至Next Revision Date: 2019.04.17 页数Page： PAGE \* Arabic 2 of NUMPAGES \* Arabic 9 URS No：URS(E) CM OVE 001 0 成都生物制品研究所 有限责任公司 Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd 记录编号Rec No:QMS.RM6.3.1-E011-00 生效日期Effective Date: 2016.04.18 对应文件编号Doc No:QMS.RM6.3.1-S001 有效期至Next Revision Date: 2019.04.17 文件类型Document Type：质量记录Quality Form 页数Page： PAGE \* Arabic 1 of NUMPAGES \* Arabic 9 名称Title: 干热灭菌柜用户需求 干热灭菌柜用户需求 URS No.___URS(E) CM OVE 001 0_______ 文件信息 系统名称 干热灭菌柜 涉及部门或建筑 210车间培养基室 文件历史 新文件 目的: 对于将安装于位于210车间的双扉干热灭菌柜各项要求进行描述。 范围: 本文件适用于将安装于210车间的双扉干热灭菌柜。 用户需求内容(如果不适用请填入N/A) 设备工艺描述 干热灭菌柜位于210车间1楼，主要用于不锈钢桶（5L、10L）、3L瓶、5L瓶、10L瓶、15L瓶、量筒以及取水样用的小三角瓶等玻璃器具的去热源。 设备配置 干热灭菌柜由腔体、加热器、高效空气过滤器、冷却器、风机、配套的仪表、阀门、电气自控、管路等构成。该设备通过加热器、采用电加热升温方式用于生产用器具的去热原。 ※去热原程序：温度250℃，时间1h（Fh≥1365）。 设备性能需求 系统设计要求 供应商需依据业主的URS完成设备的设计（设计文件要求详见URS《文件要求》部分）、安装及调试。 腔体设计要求 基本要求：内腔体积：2.5m3。 ※采用双扉设计：进料侧右开门，出料侧左开门。 烤箱程序结束后可在任意一侧开门，可将此烤箱视为单扉烤箱使用（装载卸载在同一级别时）。 腔体四角半圆弧易清洁，箱内隔板间距可调。 应根据《工艺平面布局图》及楼层条件，优化设计设备各组件安装方式，确保维修、操作安全方便。 空气过滤器设计要求 加热及灭菌过程中，内部循环热风须经高温高效空气过滤器过滤，箱内工作区空气洁净级别达到C级标准。 降温送风应经过滤器过滤，达到C级标准； 排风风口装有高效空气过滤器，防止外界对内部的污染。 可设定控制温度范围：室温至300℃。 温度控制设计要求 ※在程序的灭菌暴露阶段，灭菌腔室内空载热分布的可接受的偏差在±15.0℃范围内。 ※在程序的灭菌暴露阶段，验证时布置在温度探头附近的热电偶，应与监视探头的显示数值偏差在±5.0℃范围内。 ※降温方式采用水冷或风冷，在1个小时之内将温度降至70℃以下。 监控和记录设计要求 腔内至少安装有3个温度传感器用于温度监控。 可定时，定时范围：0～9999min。 高效过滤器阻力以及内室与外界压差应进行监测。 机械通用技术要求 ※内室材质选用316L，机械抛光0.6um；保温外壳及装饰材质采用304亚光，板厚≥1.2mm。 高效过滤器应耐受300℃高温，采用不锈钢边框，确保灭菌过程中箱内环境保持在A级净化状态，符合 cGMP 认证要求。 匀流板采用316L，应易于拆卸和清洁。 用符合 cGMP 要求的优质保温材料对内壁进行保温。在最高温度 270℃灭菌过程中，灭菌器箱体外壁温度应低于＋40℃；应提供各个设备升温、灭菌、降温等个阶段门和箱体的热量散失数据表。 箱体上应具有标准的 cGMP 验证孔，可用于温度/DOP等检测。 开门应采用电子联锁装置，确保在不符合设定条件下门不能开启，应有可靠密封装置，防止泄漏。 所有管道接口宜采用快装结构形式。 电气/仪表通用要求、安全要求 供配电 本项目供电为三相380V和单相220V，三相五线制，50Hz。 配电柜所需的380V动力电源由总包方铺设至柜体安装位置，用电负荷由设备制造商提供并确认。柜内开关、保护断路器、接线、低压电源及现场二次仪表供电由设备制造商执行考虑。配电柜内应设计至少1个供日后检修设备使用的220V三脚插座及1个远程网络数据恢复接口。 由配电柜或控制柜引出铺设管线应采用桥架或穿线管。根据IEC 61537要求，动力电缆和控制电缆、仪表电缆、通讯和消防报警电缆敷设于独立的桥架或穿线管内。洁净区内布线需使用304不