人凝血因子ⅷ效价检验标准操作规程.docx

人凝血因子wn效价检验标准操作规程 1目的 严格规范操作者的检测方法，使操作者能够快速有效和安全准确地完成检验 操作，特制定本操作规程。 2适用范围 本操作规程适用于冷沉淀、人凝血因于洗脱原液、原液、半成品、冻干及 成品等含有人凝血因于训的供试品效价检测。 3制定依据 《中华人民共和国药典》（2015年版）三部，附录3521人凝血因于VHI效价测 定法（一期法）。 4职责 4.1检验人员按本SOP对供试品进行检验和计算。 4.2复核人对检验中的计算进行复核。 4.3确认人按本S（）P对检验过程及结果进行相应确认和判定。 5仪器及器具 5.1仪器 5.1.1凝血仪 5.1.2电于天平 5.1.3电于分析天平 5.1.4漩涡混匀器 5.2器具 5.2.1微量移液器 5.2.2 吸头 5.2.3 移液管 5.2.4 洗耳球 5.2.5 试管 5.2.6 试管架 5.2.7 砂轮 5.2.8 凝血仪耗材（比色盘、供试品杯等） 6试剂及试液 6.1试剂 6.1.1人凝血因于VIII国家标准品 6.1.2人凝血因于VIII比较品 6.2试液 6.2.1人凝血因于明缺乏血浆 6.2.2稀释液（咪哩稀释液/因于稀释液/样本稀释液） 6.2.3激活的部分促凝血酶原激酶时间试剂 6.2.4氢化钙溶液 7操作步骤 7.1供试品溶液、比较品溶液及标准品溶液的制备 7.1.1供试品及比较品溶液的制备 7.1