辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准.docxVIP

广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准 （ 2012 修订版）（征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经 营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可 证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。 第二条 本标准适用于广东省行政区域内 Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经 营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。 第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定 医疗器械的，依其规定。 第二章 机构与人员 第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法 规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 第五条 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医 疗器械相关专业大专以上学历和 1 年以上相关工作经验，切实履行岗 1 位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。 第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适 应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗 位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业 技术人员，专业技术人员人数不少于 8 人。 第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决 权。经营 10 个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于 2 人的专职质量管理机构。 第八条 质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼