中国药典-药品微生物检查.pptVIP

2021/2/7 * 如果供试品具有抗菌活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂,应确认有效性及对微生物无毒性。 供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。 二、非无菌产品微生物限度检查 2021/2/7 * 2.2 培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验 2.2.1菌液制备 2.2.2培养基的适用性检查 2.2.2?控制菌检查用培养基的适用性检查 2.2.3控制菌检查方法适用性试验 二、非无菌产品微生物限度检查 2021/2/7 * 菌液制备后若在室温下放置,应在2 小时内使用;若保存在2～8℃,可在24小时内使用。生孢梭菌孢子悬液可替代新鲜的菌悬液,稳定的孢子悬液可保存在2～8℃,在验证过的贮存期内使用。 2.2.1菌液制备 二、非无菌产品微生物限度检查 试验菌株 试验菌液的制备 金黄色葡萄球菌〔CMCC(B) 26003)〕 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基 30～35℃,18～24小时 铜绿假单胞菌〔CMCC（B)10 104〕 大肠埃希菌〔CMCC（B）44 102〕 乙型副伤寒沙门菌〔CMCC（B）50 094〕 白色念珠菌〔CMCC(F) 98 001〕 沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡萄糖液体培养基,20～25℃,2～3?天 生孢梭菌〔CMCC（B）64 941〕 梭菌增菌