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文件编号风险管理计划编制批准批准日期产品简介产品的预期用途通过假体的置换可重建患者的功能解除患者疼痛其中表面置换假体主要应用于晚期骨性关节炎和类风湿性关节炎患者的关节表面置换产品的使用状态人工置换后代替患者的部分功能故属于第三类医疗器械且是无源医疗器械产品的灭菌消毒表面置换产品大多是在出厂之前灭菌并进行无菌包装到医院直接使用的使用次数是一次性产品取出后销毁不得重复使用的材料的材料需满足生物相容性化学稳定性高的抗疲劳强度无毒无致癌性等要求的材料应严格符合外科植入物骨关节假体锻铸件钴铬钼合金铸件外科
文件编号：
风险管理计划
（）
编 制：
批 准： 批准日期：
产品简介
1． XXXXXX 产品的预期用途
通过 XXX 假体的置换，可重建患者的 XXX 功能，解除患者疼痛。其中表面置 换 XXX 假体主要应用于晚期骨性关节炎和类风湿性关节炎患者的关节表面置换；
2． XXXXXX 产品的使用状态
人工 XXX 置换后，代替患者的部分 XXX 功能，故属于第三类医疗器械，且是无源 医疗器械。
3． XXXXXX 产品的灭菌消毒
表面置换 XXX 产品大多是在出厂之前灭菌并进行无菌包装，到医院直接使用；
4． XXXXXX 的使用次数
XXXXXX 是一次性产品，取出后销毁，不得重复使用。
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