现代药品生产质量管理认证 .pptxVIP

药品生产质量管理;第一章 绪论;一 GMP 起源与发展; （二）起源与发展 1963年 美国 第一部GMP诞生 1906年 美国《联邦食品和药品法案》 1933年 美国 减肥药二硝基酚事件 1937年 美国磺胺酏剂事件 1938年 美国《联邦食品药品化妆品法案》 1955年 日本阿米巴痢疾药物氯碘喹啉事件 1956—1962 20世纪最大的药物灾难：原联邦德国格仑南苏制药厂的“反应停”镇静药事件;1962年 美国组织起草GMP 1963年美国国会第一次颁布GMP法令 1978年美国再次颁布经过修订的GMP，并作为美国法律予以推行实施 1969年WHO建议各成员国实施GMP，标志着GMP的理论和实践从一个国家走向世界 1973年日本制药工业协会制订了自己的GMP，1980年日本正式实施GMP 1975年11月WHO正式颁布GMP 1977年WHO将GMP确定为法规 ;1982年 中国提出在制药企业中推行GMP 1984年 我国第一部药品管理法首次立法确立了药品生产质量管理规范 1988年 国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》作为正式法规执行 1998年 我国再次对GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 1998年成立了“国家药品监督管理局药品认证中心”，使我国的GMP更加完善、更加切合国情、更加严谨。 ;二 GMP类型及特点;（二）GMP认证与检查 美国FDA实际上只有GMP现场检查，不承认GMP认证证书。 美国FDA对从国外进口的制剂或原料药不仅要符合《美国药典》的标准，而且要实施对生产现场的CGMP符合性检查。 通过FDA的GMP检查与获得FDA批准是两回事。 ; 欧盟通过认证后的产品可以在其成员国内流通。 欧盟的GMP检查与我国国内的GMP认证由三点差别。 ;（三）GMP特点;;四 实施GMP的意义和基本原则;（二）GMP基本原则 共有十点基本原则;谢谢;1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:03 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5日星期三 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.2020 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:10 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Wednesday, August 5, 2020August 20Wednesday, August 5, 20208/5/2020 6、Almost any situation---good or bad---is affected by the attitude we bring to. ----Lucius Annaus Seneca差不多任何一种处境---无论是好是坏---都受到我们对待处境态度的影响。11时3分11时3分5-Aug-208.5.2020 7、Although the world is full of suffering, it is full also of the overcoming of it.----Hellen Keller, American writer虽然世界多苦难，但是苦难总是能战胜的。20.