OOSOOT处理规程副本.docxVIP

江苏万年长药业有限公司 Jiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd 检 验 偏 差 （ OOS/OOT） 编号： SOP-QC-005-00 处理规程 页数-1/4- 制订部门：质检部 密级：普通 制订：√ 修订： 目的： 1.1 制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合 法规和质量标准要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 1.2 调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 1.3 将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。 适用范围： 2.1 本程序适用质检中心所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。 2.2 本程序也同时适用于江苏万年长药业合同供应商， 根据江苏万年长药业 GLP 要求，其所属质量保证 部检验岗位出现的超标、超常检验结果。 职责： 质检中心经理：负责组织偏差调查，对 OOS/OOT 结果审核，组织培训防止 OOS/OOT 结果产生。 检验组组长：负责调查 OOS/OOT 结果 检验员：负责报告 OOS/OOT 结果 规定： 4.1 定义： 4.1.1 超标检验结果（ OOS-Out of Specification ）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试榈 检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4