新药品研发项目的风险管理.docxVIP

根据PMBOK(项口管理知识体系)，项口耸理可以从范理、时间管理、费用管理、质瑕管理、 人力资源管理、沟通管理、风险倉理、采购管理和综合管现等九个方而号虑。在更药行业，右不 少医药企业采用项日管理的模式进行噺药研发。 新药妍发是指新药从实脸室妍究到上山，扩人临沐应用的整个逍程，是一项多学科、多部门、 多人则办作才能完成的复杂「辄新药研发项口的心命周期可分为发现和知别、临床前研究、临 床实验、新药申报四个阶段，项目管理应贲穿全稈. 新药妍发是一个艰辛血漫长的历程。一个新药的诞生，“僦需妥I儿年，经费町能多则数亿 美元、少也要百万T万以匕°上万个至儿I?万个的化合物中才可能成功开发出 个新药。整个新 药研发过稈投入大、周期长、洶汰率高、难度强.在整个过稈中,会冇各种不确定性，各个阶段 都川能存住看风险。所以对十新药研发坝LI伦理来讲风险管理就显得尤为书頸新药幼发的何个 阶段都要垂视对风险的管理。 项目风险管理是指刈项目风险从识别到分析乃至采取应对措施等?系列过稈/卜面就新药研 发项日中的风险管理作一阐述。 风险识别 风睑识别就是识别哪些风险可能彤响项日进展及记录具体风険的各方面特征e风险识别是 个连续的过程，它仃规律的贯穿于整个项I丨中。尖识別风险，首先应该『解在新魏妍发过程中都 有可能发生哪些风险。 潜在的风险 发现和匏别阶段 这个阶段的丁.作包括甚础研究和应用研究，确尢可以用作预临