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乙肝五项检测卡（胶体金法） 使用说明书 [产品名称 ] 通用名称：乙肝五项检测卡（胶体金法） 英文名称： Diangnostic Kit for Multi-HBV （Colloidal Gold ） [包装规格 ] 人份 /盒 [预期用途 ] 本试剂盒用于体外定型检测人血清、 血浆样本中的乙型肝炎病毒 表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒 e 抗原、乙型肝炎 病毒 e 抗体、乙型肝炎病毒核心抗体。 乙型肝炎病毒引起的感染带来了严重的公共卫生问题。母婴传 播、性传播和血液传播是主要的传播途径。 尽早的发现感染可以有效的减少疾病的传播。该产品用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 [检验原理 ] 乙肝五项检测卡 （胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起。 同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测， 在不影响各自性能的情况下， 便于客户的储存 1 和使用。 HBsAg 金标试条利用双抗本夹心法原理，在玻璃纤维膜上预包 被金标鼠抗 HBsAg 单抗（ Au-sAb1），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被鼠抗 HBsAg 单抗（ sAb2）和羊抗鼠 lgG。检测阳性样本时，样本中 HBsAg 与胶体金标记抗体结合形成复合物，在层析作用下复合物没膜带向前移动， 经过检测线时与预包被的抗体结合形成“ Au-sBb1-HBsAg-sAb2 ”夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠 lgG 结合而富集显色。阴性样本则仅在对照线处显色。 抗— HBs 金标试条利用双抗原夹心法原理， 在玻璃纤维纸上预包被金标表面抗原（纯化抗原） （Au—sAg），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包装（纯化抗原） HBsAg 和羊抗 HBsAg 。检测阳性样本时，样本中的 HBsAb 与胶体金标记表面抗原结合形成复合物，在层析作用下复合物沿膜带向前移动， 经过检测线时邓预包被的表面抗原结合形成“ Au-sAg-HBsAb-sAg ”夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则在对照线处与羊抗 HBsAg 结合而富集显色。阴性样本则仅在对照线处显色。 HBeAg 金标条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗 HBeAg 单抗（ Au-eAb1 ），在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗 e 单抗（ eAb2）和羊抗鼠 lgG。检测时，样本中的 eAg 可与胶体金标记抗体结合形成免疫复合物，在层析作用下 复合物沿膜带移动，经过检测线时与预包被的抗体形成 2 “eAb2-eAg-eAb1-Au”夹心物百凝聚显色；阴性样本仅在对照线处显色。 抗 -HBe 金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被 e 抗 原（大肠杆菌表达）及金标鼠抗— eAb2-Au ，在硝酸纤维素膜上的检 测线包被鼠抗 e 单抗（ eAb1），在对照线包被羊抗鼠 lgG。检测时， 样本中的 eAb 可与 e 抗原及金标抗体— eAb2-Au 结合，形成免疫复合 物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时，金标记的 eAb2-Au 不能与检测线结合， 则只在对照线处形成一条色带。 如为阴 性样本，则在检测线处形成夹心物“ eAb1-eAg-eAb2-Au”而凝聚显 色。 抗 -HBc 金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被金标记重组核心抗原（大肠杆菌表达） （cAg），在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗核心单抗（ cAb1）和羊抗重组核心抗原。检测时，样本中的 cAg 不能与检测线处鼠抗 cAb1 结合，则检测线处 不出现任何可见条带。如为阴性样本，则金标记的 cAg 与检测线处 鼠抗 cAb1 结合形成一条色带。 金标记的 cAg 可以在对照线处被羊抗重组核心抗原捕获而形成一条色带。 [主要组成成分 ] 乙肝五项检测卡 1、乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAb ）试条 玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原 3 HBsAg）单抗（ Au-sAb1），在硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg ）单抗（sAb2）和绵羊抗小鼠 lgG。 2、乙型肝炎病毒表面抗体（ HBsAb ）试条 玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒表面抗原（纯化抗原） Au-sAg ），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg ）（纯化抗原）和绵羊抗乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg ）多克隆抗体。 3、乙型肝炎病毒 e 抗原（ HBeAg ）试条 玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗抗 -乙型肝炎病毒 e 抗原单抗 Au-eAb1 ），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗—乙型肝炎病毒 e 抗原单抗（ sAb2）和绵羊抗小鼠 lgG 。 4、