生化药品附录培训课件.pptVIP

药品生产质量管理规范 ----生化药品附录 2017年9月; 2015年29日下午，习近平在政治局第二十三次集体学习中表示： “要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。”;; 还要陆续制定风险管理等更多的附录 ，附录总数将超过20个。;生化药品附录的起草;上世纪90年代“吃啥补啥”的观点盛行，部分省份批准了多种的多组分生化药。 1995年产值达20多亿，品种100多种，生产手段从传统生物提取向新技术、现代生物技术迈进。 1990年-2000年又掀起企业的重组、剥离、合并。 2000年后开始进入新时期，受到企业重视。 至2005年增至350多个品种，产值近200亿人民币。;; 生化药品是我国医药产品的一个大类。该类生化药品具有针对性强、毒副作用低、易为人体吸收等特点。尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病，如心脑血管病使用蛇毒来源的降纤酶、血凝酶以及人尿的尿激酶等、糖尿病使用胰岛素等有其独特的治疗效果。; 目前2012版基本药物目录收载的生化药品目录共涉及19个分类、30种药品。2015版药典收载的生化药品共涉及222个标准、84个品种，同时还有多个国家药品标准。大多数生化药品不仅在国内临床 使用较广泛，国际上也得到了大量应用。 那