品质管理质量认证KSE004ISO13485内部审核员.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 此处是大标题样稿字样十五字以内 课 程 大 纲 审核的基本概念 内部审核的基本步骤 审核准备 检查表准备 审核计划准备 执行审核 审核报告编制 审核方法技巧 不符合项判断 审核员要求/职责 双向交流 管理改善 创造价值 审核的基本概念 管理改善 创造价值 审核的基本概念－1 ISO9000:2000 3.9.1 – 为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 管理改善 创造价值 审核的基本概念－2 审核的理解： 审核对象：质量管理体系。 审核的目的：确定满足审核准则的程度。程度：符合与不符合。 审核的方法：获取证据并对证据进行客观的评价。 审核的要求：审核过程应具有系统性、独立性和文件化。 管理改善 创造价值 审核准则 Audit criteria 用作依据的一组方针、程序或要求。(ISO9000) 审核准则又称审核依据,通常包括：标准、相关的法律法规、组织的管理体系文件、合同要求等。 管理改善 创造价值 审 核 证 据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息(ISO9000) 注：审核证据可以是定性的或定量的 与审核准则有关的信息； 可重查性、可追溯性。 管理改善 创造价值 审 核 发 现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果(ISO9000) 注：审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进的机会。 管理改善 创造价值 审 核 发 现 审核发现就是对一件件证据与准则对照和评价的结果。如果符合准则,就是符合项, 即正面的审核发现；如果不符合准则,就是不符合项,就是负面的审核发现。 审核发现有两个作用： 表明审核证据是否符合审核准则； 指出改进的机会,例如发现不合格项,就应分析原因,采取纠正/预防措施。 管理改善 创造价值 审 核 结 论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结 果审审核核(IS结结O论论9是是0考考0虑0虑)了所有审核发现（包括正面和负面的）后由审核组作出的。 审核结论应考虑审核目标。认证或完善体系。 管理改善 创造价值 审核过程网络示意图 受审核方信 息 收集验证信息 受审核方信 审核证据 审核准则 审核证据 按准则评价 证据 审核发现审核发现按准则评 汇 审核发现 审核发现 息 受审核方信息 收集验证信息 收集验证信息  审核准则 审核证据 审核准则 价证据 总 分 审 析 审核发现按准则评 核 审核发现 目 价证据 标 审核结论 管理改善 创造价值 体 系 审 核 种 类 供应商 供应商 第二方认证(审核) 第二方认证 (审核) 第一方认证 (內部审核) 公司/工廠本身 公司/工廠本身 第二方认证(审核)第三方认证(审核) 第二方认证 (审核) 第三方认证 (审核) 公证单位 公证单位 (如SGS BSI DNV 等) 客戶 客戶 管理改善 创造价值 体 系 审 核 种 类 审核定义注： 内部审核,有时称为第一方审核； 外部审核包括：第二方审核和第三方审核。 当质量和其他管理体系被一起审核时,这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作,配合审核同一个受审核方时,这种情况称为“联合审核”。 管理改善 创造价值 审核类别比较项目第一方审核第二方审核 审核类别 比较项目 第一方审核 第二方审核 第三方审核 审核类型 内部审核 顾客对供方审核 独立的第三方对组织体系审核 执行者 组织内部或聘请外部人员 顾客自己或委托他人代表顾客 第三方认证机构派出审核员 审核目的 推动内部改进 选择、评定或控制供方 认证注册 审核准则 适用的法律、法规及标准、体系文件、顾客投诉 顾客指定的产品标 准和管理体系标准、适用的法律法规、 合同要求 ISO 13485:2003;组 织适用的法律法规； 体系文件、顾客投诉、合同要求 审核范围 可扩展到所有内部管理要求 限于顾客关心的标准及要求 限于申请的产品； ISO 13485:2003 管理改善 创造价值 三种审核方审核及区别 审核类别 比较项目 第一方审核 第二方审核 第三方审核 审核时间 审核时间较充裕灵活 、 审核时间较少 审核时间较短, 按计划执行 纠正措施 审核时可探讨、研究制定纠正措施 审核时可提出纠正措施 审核时通常不提供纠正措施建议 审核员资格 内审员注册资格不是必不可少, 但须经培训合格并任命 通常由顾客、审核员及主管人员担任,对注册资格无要求 必须取得注册审核员资格 管理改善 创造价值 审 核 原 则 彼此独立的审核员在类似的情况下可以得出类似的结论,这就是审核原则的作用。审核员必须遵照这些原则,才可能得出正确的、充分的、令人信服的审核结论。 ISO19011：2002 质量和环境管理体系审核标准