广东省核(换)发《医疗器械经营企业许可证》验收标准说明(精).docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎下载 精品文档 精品文档 PAGE PAGE # 欢迎。下载 广东省核（换）发《医疗器械经营企业许可证》验收标准说明 一、总则 1 、为做好核（换）发《医疗器械经营企业许可证》工作，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国 家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》等有方规定，特制定。“广东省核（换）发《医疗 器械经营企业许可证》验收标准”（以卜简称“标准”）。 2 、本“标准”分为三个部分共 40 条，其中否决条款 5 条，一般条款 36 条。总分为 500 分，第一部 分：机构与人员 120 分；第二部分：设施与设备 100 分；第三部分：制度与管理 280 分。 二、评分办法 1 、评分通则评分不宜量化的项目按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数 函义为： 1 ． 0 全面达到规定的要求 0 ． 8 执行较好，但尚需改进 0 ． 7 基本达到要求，部分规定执行较好 0 ． 6 基本达到要求 0 ． 5 已执行，但有一定差距 0 ． 0 尚未开展工作 2 、缺项的处理 缺项是指经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总得分中减去缺项分。 计算公式为； 得分率=实得分*（该项得分—缺项分）x 100% 三、结果评定 、合格：所有否决条款都必须得分达到 60%以上，其他各