妥布霉素原料药微生物限度检查方法学验证.docVIP

第 PAGE 2 页 共2页 妥布霉素原料药微生物限度检查方法学验证 1、概述 妥布霉素的抗菌谱及抗菌作用与庆大霉素近似，对绝大多数肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌及葡萄球菌具有良好抗菌作用。 妥布霉素原料药的微生物限度检查的方法学验证，应采用薄膜过滤法。滤器可使用我公司生产的反复使用过滤器及滤膜（直径50mm）。我公司实验室按照《中国药典》2010版微生物限度检查法中“计数方法的验证”程序，以金黄色葡萄球菌作为代表菌种对该药品进行了验证。现将实验过程及结果介绍如下，供同行参考。 2、实验用器材等 1）样品：妥布霉素（批号：110901），由制药企业提供。 2）HTY-601集菌仪（编号为JS-0