临床科研选题和立题教学PPT课件.ppt

临床科研的选题、立题 内 容 研究课题的类型 临床科研的选题 保证临床科研质量的因素 临床科研选题的原则 临床科研选题的基本程序 科研基金的来源 研究课题的类型 基础研究 应用研究 开发性研究 基础研究（basic research） 基础理论研究：认识疾病的病因、发病机制 增加科学技术的新知识、探索新的领域 例如：基因研究、DNA研究等 以基础理论为依据，解决临床实际问题的研究 例如：放免技术研究、PCR、基因检测 研究 应用基础研究：以应用为目的的基础研究 例如：移植免疫、生物医学工程的实验室 研究 应用研究（applied research） 将基础研究或应用研究的成果进行开发，转化为技术形态，进一步创造效益的研究。 例如：基因疫苗、生物工程、免疫 检测试剂、新药开发等。 开发性研究（development research） 临床科研的选题 - 保证临床科研质量的因素 - 临床科研选题的原则 - 临床科研选题的基本程序 临床科研 指以病人为研究对象的医学科学研究，其目的是为了提高诊断水平、治疗效果，改善预后和进行疾病病因的宏观研究。 Ⅰ. 保证临床科研质量的因素 正确的选题立题 合理的科研设计方案 正确的实施方法 正确的统计分析方法 控制偏倚、机遇、混杂的影响 1. 正确的选题立题 选题：正确地发现和提出科研问题，即提出的问题要符合科学的认识规律（理论与实践依据） 选题是临床科研的起点，关系科研水平和成果的大小，与临床科研的成败、研究的效率密切相关 贯穿整个科研工作的全过程，是科研设计和实施的指导思想 选题比科研方法更重要 提出新问题、新假设比完成一项科研工作更难 贝尔纳说：“课题的形成与选择，无论是作为外部的经济技术要求，或作为科学本身的要求，都是科研工作最复杂的一个阶段。一般来说，提出问题比解决课题更困难”。 巴斯德说：“发现一个问题比解决一个问题更重要” 。 爱因斯坦在《物理进化论》中指出：“提出一个问题往往比解决一个问题更重要，因为解决问题也许仅仅是一个数学上或实验上的技能而已。而提出新的问题，新的可能性，以新的角度去看旧的问题，却需要创造性的想象力，而且标志着科学进步” 。 2. 合理的科研设计方案 明确研究问题、研究目的和研究假设 常用的设计方案 随机对照试验 交叉试验 队列研究 前后对照试验 病例对照研究 横断面研究 非随机临床对照试验 描述性研究 论证强度降低 、可行性增加 设计方案的确立：论证强度高、可行 性好 例如：治疗性研究的设计方案 － 随机对照试验（RCT） － 交叉试验 － 队列研究（群体防治） － 前－后对照研究 － 临床对照试验（CCT）：基线不一致 － 描述性研究 RCT与CCT：花费相似的时间、人力、 财力 不同的结果：科研质量差别很大 3. 正确的实施方法 研究对象 样本量估算 诊断：公认诊断标准 选择：纳入标准、排除标准、选择方法 分组：是否随机分配 研究措施：有依据、具体、科学、符合医德 结果判断：盲法 衡量指标：明确、敏感、特异、量化 数据收集：完整、准确、可靠、重复性好 正确处理意见分歧 确保研究对象的依从性 4. 正确的统计分析方法 正确估算样本含量 选择正确的统计方法 资料类型：定性、定量、等级资料 分组情况：单组、两组或多组 资料分布：正态、非正态分布 多因素分析：多元回归、Logistic回归 生存率分析：Cox模型 正确处理失访病例  研究结果 真值 + 误差(Error) 机遇 偏倚 (Random error) (Systematic error/Bias) 避免的方法: 统计学方法 设计(Design) (Statistics) 方法学(Methodology) 5. 控制偏倚、机遇、混杂的影响 Ⅱ. 临床科研选题的原则 必要性 创新性和先进性 科学性 临床意义和价值（效能性） 可行性 1. 必要性：研究疾病负担较大的病种 疾病负担（burden of disease）：指疾病对人群的危害以及对社会、经济所造成的影响程度 研究疾病负担可帮助确定医疗卫生工作的重点 测量疾病负担的常用指标： 发病指标：发病率、罹患率、患病率 死亡指标：死亡率、病死率 残疾失能指标：病残率 潜在减寿年数（potential years of life lost, PYLL） 伤残调整寿命年（disability adjusted life year, DALY） 研究重点：疾病负担重的病种，即常见病、多发病、危害人民健康较大的疾病，或者高发病率、高病残率及PYLL、DALY损失大的疾病 考虑疾病谱和疾病