临床试验安全性报告的SOP.docVIP

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） 药物临床试验机构 SOP-JG-CX-013-03 PAGE2 临床试验安全性报告的SOP 一、严重不良事件（SAE）的报告 1.SAE报告要求： 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者需在获知SAE发生的24小时内报告给申办方（除非在研究方案中另有约定），同时将扫描件上传至机构安全性数据接收邮箱（zzlylcsysae@163.com，邮件命名：PI-项目名称-受试者随机号-SAE名称-首次/随访/总结报告）。纸质版报告应在电子版上传后1-2个工作日内递交至机构安全管理员。研究者需对本项目中所有SAE进行编