中国药典四部辅料编制概况.pptVIP

药用辅料DMF数据库工作流程 * 2021/3/14 * 随着PAMAM的大量应用，对PAMAM的生物安全性评估的研究也正在逐步展开。有研究报道表面功能基团对纳米材料的性质影响最大，表面功能基团为氨基的PAMAM对细胞的毒性相对要高。Robert等人发现，PAMAM G3，PAMAM G5，的PAMAM G7 在体外会引起细胞死亡。Robert等人发现注射PAMAM G7会引起小鼠死亡。 从上述的研究可以看出，表面为氨基功能基团的PAMAM对细胞以及动物具有较大的毒性。然而，这些PAMAM是如何引起细胞或是动物的死亡，以及它们会影响哪些信号通路的变化，却仍然是个谜。因此，我们将开展对PAMAM毒性机理的研究，对其引起的细胞或是动物体内的信号通路做出探究。 前期的实验结果表明，我们选用的PAMAM G5可以导致小鼠急性死亡。通过对各个器官的病理筛查，我们发现，小鼠的急性肺损伤可能是导致小鼠急性死亡的主要原因，因此我们将PAMAM的肺毒性机理作为我们研究的主要方向。 * * * * 大量历史沿用的辅料没有文号 * 调查结果表明，我国药典收录的辅料品种只占总的辅料使用数的28.4％，即便算上局颁标准、地方药品标准和进口标准，比例也不足50％ 说明我国药用辅料标准收载的品种已不能满足药品制剂发展和质量监管的需要。 * * * * * * * * * * * * * 活性炭（供注射用） 活性炭（供注射用）标准在原有药用炭基础上,对铁盐,锌盐,吸着力等项目做了修订, 增加了硫化物,氰化物,乙醇溶解物质,荧光物质,细菌内毒素,微生物限度,无菌等项目。 新的标准不仅加强了对活性炭中杂质的控制,也对吸着力等功能性指标做了加强,这不仅有助于提升注射用活性炭的质量,也可防止注射剂生产中活性炭反复使用的情况 细菌内毒素,微生物限度,无菌项目的增加有助于降低注射剂的安全性风险。 * 2021/3/14 滑石粉 ?新增的滑石粉标准在原中药滑石粉标准的基础上,增加了红外鉴别,石棉检查,镁含量测定项。 文献表明,所有形式的石棉对人体都有致癌性,而目前最大的石棉用户是中国、俄罗斯和印度等国家。 为了控制药用滑石粉中的石棉,新的滑石粉辅料标准参考国内外先进方法,制定出了适合本国石棉检测的X粉末射线衍射结合光学显微镜法。 滑石粉是药品中常用的润滑剂,控制滑石粉中的石棉对提高药品安全性具有重要意义。 ? * 2021/3/14 卡波姆 ?本次修订的卡波姆标准在原有标准基础上,修订了苯,黏度检查项,增加了新的鉴别方法,丙烯酸、乙酸乙酯和环己烷检查项。 新的标准明确了不能使用苯作为溶剂生产卡波姆,增加了乙酸乙酯和环己烷检查项,加强了对残留溶剂的控制,有助于提升了产品的安全性,防止残留溶剂对人体的危害。 黏度检查项在原方法的基础上细化的不同型号卡波姆的检查的相应要求,使标准更加合理,可执行性大大加强。 另外本版药典还增加了卡波姆共聚物标准,扩大了中国药典对常用辅料卡波姆系列的收载范围 今后还计划收载卡波姆间聚物和聚卡波非,向国际先进标准不断靠近。 * 2021/3/14 2015年版药典的药用辅料发出的信息 划分等级、 分类细化 加强安全性指标的控制 加强过程控制的要求 强调药用辅料的适用性 加强辅料的功能性控制 加强生产企业对辅料使用的深入研究 强调药用辅料标准个性化要求 强调药用辅料与制剂的关联性 * 2021/3/14 2015年版药典药包材标准制定情况 * 2021/3/14 2015年版药典编制工作 -药品标准提高工作任务 类别 2009 2010 2011 2013 2014 2015 中药 827 542 450 273 357 338 化药 700 451 450 510 397 323 生物制品 50 27 21 43 5 3 药用辅料 50 25 25 240 174 13 方法学 4 / 12 55 18 11 药包材 50 / / 33 14 10 总计 1681 1045 958 1154 965 698 2009-2015年度设立药品标准提高课题总数6501 * 2021/3/14 药包材方法学研究课题 2013 2014 2015 药包材生物测定方法的研究及验证 包装材料差示扫描量热测定法 药品包装材料与药物相容性研究指导原则 橡胶产品鉴别和硅油测定方法、玻璃透光性测试方法的研究及验证 细胞毒性测定法（琼脂扩散法） 药包材生物学评价指导原则 药包材中金属离子测定方法的研究及验证 橡胶类药包材添加剂浸提前处理方法 药用包装材料浸出物测定 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 细胞毒性测定法（浸提法） 药包材残留溶剂测定