07超净工作台再确认方案[整理].pdfVIP

. 类别：验证方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共 24 页， 第 1 页 超净工作台再确认方案 版 次：□新订 □替代： 起草人 部门 日期 年 月 日 审阅会签 部门 日期 （验证领导小组成员） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 部门 日期 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： . . 目 录 一、验证概述 1 、仪器概述 2 、验证目的 二、验证围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认容 1 、验证人员培训 2 、验证文件准备 3 、验证仪表 3 、运行确认 4 、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证 . . 一 . 验证概述 1 、验证概述 1.1 仪器概述 超洁工作台是我公司于 2004 年自天津市医药净化设备厂购入的， 本医用净化工 作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部 100 级空气净化设备。因此必须对 该设备进行确认，以保证设备的正常使用， 从而保证药品检验的质量。 本方案规 定了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺布预过滤器， 超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无 件。本设备还设有紫外线杀菌装置。 该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线， 不 仅能杀灭生物活性细胞， 而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞， 霉菌胞子体均 能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 1