ERP医药行业质量管理GMP-GSP解决方案.docx

? ? ? ? ? ? ? ERP医药行业质量管理（GMP、GSP）解决方案 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?  摘要 　　质量是医药企业生命线，GMP、GSP作为主要的医药工业监管规范，对医药企业原料采购、生产过程、产品销售及药品流通等环节提出明确要求。药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行管理。 　　浪潮云ERP紧跟医药行业质量管控热点，提供“GMP管理”和“GSP管理”两大应用方案，满足企业在GMP物料质量、GSP业务流程控制需求，帮助企业建立一批号为基础的药品追溯体系。 背景介绍 　　质量是制药行业的生命线，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（即新版GMP）对制药企业在质量目标、流程规范、过程控制、审计追踪等方面的标准和要求进一步提高，在质量事故一票否决的前提下，严格执行管理规范体系、确保达成质量管理目标是制药企业生存的最基本条件。 　　同时，GSP对医药流通企业的质量管理、经营行为进行规范，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。GSP所强调的各种行为规范与ERP日常管理关系密切。2012年新版GSP包括了对企业信息系统应用的相关内容，强调了信息系统的功能全面化、流程科学化、质量控制自动化。 　　2016年4月28日，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》指出建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系；鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。2016年7月20日，国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于药品经营质量管理规范的决定》，中关于调整“药品质量追溯”为“药品追溯”等条款内容，更是坚定了“流通环节的追溯”只是药品追溯的其中一环，企业作为建立药品追溯体系的主体，承担主要责任。 　　浪潮云ERP紧跟医药行业质量管控热点，提供“GMP管理”和“GSP管理”两大应用方案，满足企业在GMP物料质量、GSP业务流程控制需求，帮助企业建立一批号为基础的药品追溯体系。 解决方案介绍 　　以批号管理为基础的药品追溯体系 　　GMP管理 　　浪潮GMP质量管理系统从管理、流程、操作、分析等多个层面为企业提供帮助，实现质量相关的运营活动事前规范、事中监控和事后回顾的全过程管理，杜绝质量事故发生。方案包含四大部分：QA全过程质量管理、QC检验数据管理、GMP文件管理系统、质量分析与回顾系统。 　　GSP管理 　　充分融合GSP管理规范特性，主要面向医药集团的销售公司、医贸公司等医药批发企业应用，实现业务过程与GSP的一体化管理。 客户收益 　　建立以批号管理为基础的药品追溯体系 　　以“批号管理”为基础，为何以批号管理为基础呢，当前几乎所有的医药企业，不论是工业还是商业，都有基础的业务管理系统，各系统也基本都实现了或者系统恩深支持按照批号进行物料的进销存质量管理，在当前系统上进行扩展应用，无需生产企业或流通企业增加而外的系统应用成本。 　　批号管理的信息数据由企业自己存储维护，无需担心数据泄漏或额外的监管风险。 　　浪潮云ERP拥有包括直连客户端、EXCEL客户端以及Webservice等至少6中流向抓取工具（手段），满足企业对商业、医院、药店等多维度终端流向数据的采集应用。 　　GSP管理规范与ERP进销存业务深度集成，无需数据重复维护录入，一次操作同时满足业务管理和监管要求。 　　产品、原辅料批号信息支持灵活扩展，满足企业对质量、供应商、生产商以及中药材产地等多维度属性的追溯管理。 　　严格的物料配方、工艺路线权限管理，满足企业数据保密要求；完善的计划运行体系管理，打通供应与生产、生产与销售、业务与质量的全面协同，满足产品用料追溯需求，同时提供车间精细管理核算基础。 　　GMP质量管理 　　融合GMP管理要求，体现GMP管理监控下的物料管理、供应商管理、文件管理。 　　QA全过程质量管理以制药企业的药品生产经营活动中的物流过程为主线，实现对药品从其原料采购到生产加工、存储、转移，再到售后的全过程进行质量监控和追踪,质量过程管理严密，为企业质量保证和质量分析回顾提供了可靠的依据和保障。 　　规范与固化物料检验流程，实现原料、中间体、产成品的质量检验管理，实现请验单、质检报告的电子化打印，提高工作效率。 　　基于GMP要求，进一步完善在库物资管理，包括原材料、产成品的批次管理、效期管理、状态管理等，加速物料流动、防止物料失效过期、减少库存积压。 　　实现物料批次与质量的可追溯查询，通过对质检数据有效的整合与挖