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日期: 精品范文 第1页 共13页 不符合项报告 (范文 3 篇) 不贴合项报告（一）： 20xx 年 xx 月我司对 2015 年 GSP 体系运行情景进行全面内 审，经过自查，除了合理缺项外，基本贴合质量体系运行的要求。根 据新版 GSP 要求，有以下主要几项不贴合新版 GSP 要求： 1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证； 2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版 GSP 要求合理安装 监测点及校准； 3、计算机系统没有按新版 GSP 要求进行更新升级。 4、计量器具没校正。 以上缺项下达了整改通知，现将整改情景汇报如下： 一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证 1、原因分析： 公司冷库和冷藏车使用一向正常，原版 GSP 无此项资料要 求，新版 GSP 提出要求后，公司 2015 年 1 月 8 日已与北京世控测控 技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由 于该公司任务繁忙，直到 2015 年 3 月 28 日才验证完毕。 2、整改措施： ①重新按新版 GSP 要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工 作计划；②成立了验证小组； ③公司人员参与验证； 页码：第1页 共13页 日期: 精品范文 第2页 共13页 ④构成验证报告； ⑤按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度 和操作规程；⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度贴 合要求。 ⑦附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输 GSP 认证现场指导原 则冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及 时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。 3、整改效果： ①2015 年 3 月 21 日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作， 3 月 30 日构成验证报告。 ②冷藏车安装了温度远程监测软件。 ③保温箱安装远程监控软件。 ④经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本贴合 GSP 附录一冷藏冷 冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷 藏药品的质量安全。 4、预防措施： ①严格按 GSP 要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品 温度贴合要求。②加强员工工作职责心，重视冷链药品的质量。 5、职责人：王丽华、黎燕梅、陈章。 6、完成时间：冷库验证2015 年 3 月 20 日、冷藏车验证2015 年 3 月 28 日、保温箱验证2015 年 3 月 28 日。 页码：第2页 共13页 日期: 精品范文 第3页 共13页 二、温湿度监测系统的升级改造： 1、原因分析： 我公司仓库2015 年已按原版 GSP 规定安装了全自动温湿度 监测系统，每个单间库房只安装了一个监测探头，500 平方仓库安装 2 个探测点，按照新版 GSP 要求不贴合规定，所以，要增加监测点。 我司已于 2015 年 1 月与北京世控测控技术有限公司签订了温湿度监 控系统全面升级更换贴合新版 GSP 要求的监测系统。 2、整改措施： ①2015 年 3 月更换新的温湿度监测系统，并能够和省市药 监系统监管平台联网；②能够对库房 24 小时温湿度自动监测和数据 采集，并能实现声光报警；③每个单间仓库安装 2 个监测点，每 500 平方米安装了 3 个监测点，冷库安装 2 个监测点。 公司仓库原有温湿度监测点 11 个，现增加到 21 个，贴合新 版 GSP 要求。 3、整改效果： ①新安装的监测系统能够实现自动监测和数据采集； ②能够实现声光报警功能；