知情同意书(INFORMEDCONSENTFORM)[借鉴].pdfVIP

【ICF 模版使用说明】： 1、 此知情同意书模版是为了研究者发起的非药物临床研究 （如回顾性、非干预性研究） 而起草的，如果是药物研究或大型干预性临床研究，则需要按照正规的 ICF 要求去 撰写。 2、 模版仅供研究者在书写非干预性研究 ICF 时参考使用，建议研究者根据各自项目的 情况按照 GCP 规范的要求撰写，不用限于此模版的格式。 3、 页脚所示的版本号及版本日期需要研究者按实际情况填写 。 知情同意书（ INFORMED CONSENT FORM ） 方案名称： 主要研究者： 申办者 : （申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中日友好医院” ，若 为厂家发起的则写为“厂家名称” ；若为科研课题支撑的就写课题资助单位 ）。 现邀请您参加一项研究，题目是“此处插入研究题目” 。在您参加此项研究 之前，请您仔细阅读这份知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。 您可 以向您的研究医生 /研究人员询问任何您不懂的地方，让他 / 她给您解释，直到您 完全理解为止。 您在做出参与此项研究的决定之前， 可以和您的家人及朋友进行 充分的讨论。 若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研 究的主要内容如下。 一、研究背景： 此处需要说明的内容包括： 1、课题的性质：如本研究为“ XXX ”课题，由 XXX医院牵头，联合国内 XXX 家单位 ( 不涉及可删除 ) ，共同组织实施，课题起止时间是 年 月至 年 月。 2、研究目的是为了研究 （此处用科普语言描述研究目的），为此我们需要 （此 处叙述该研究需要的标本内容，如需收集您病理或临床血液检查后剩余的组织、 血清 / 血浆样本， 可补充 ）用于研究工作。 3、此项研究已经得到 XXX医院伦理委员会的批准。 二、 研究设计和研究过程 ： 1、 这项研究将（ 此处叙述样本量和简单的试验 / 实验设计 ）收集 XXX 份标本。 约有 XXX 家医院 /社区的健康参加者会贡献这些样本。 2 、 （以下叙述如何采集标本）比如：如果您自愿参加此研究，我们将需要您做 版本号： XX 1 版本日期： XX 年 XX 月 XX 日 以下事宜：我们需要采集您在常规临床检查和治疗过程中剩余的（ 组织、血 液样本等，可补充 ），这些标本的使用不会影响您正常的诊断和治疗。 3 、 （此处叙述在研究中如何使用 /操作这些样本） 比如：当我们收集好这些样本 后，我们将建立专门的组织和血清 / 血浆样本资料库，数据库内容包括“样本 编号” 、“参加者姓名拼音缩写”、 样本编号会同时被标记在样本管上，以 便实现参加者信息、 样本号的 “双重保险”，确保在数据分析时的信息准确性。 样本在收集过程中将采用 个人身份资料去识别处理 ，以保护受式患者 / 参加者 的隐私：患者和对照入组后使用项目统一编号，个人资料和病例信息由样本 管理的专人录入、保存，使用者看到的仅为个体编号，不再接触参加者的姓 名等资料。 4 、 个人隐私的保密措施：您的样本资料以电子版的形式保存在专门的电脑中，