分析方法的验证汇总.ppt

1 分析方法的验证 2 内容： ? 一、介绍 ? 二、分析方法验证 ? 三、常见问题 3 一、介绍 ? 方法分析： 是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它 详细描述每一个分析试验所必须的步骤。 ? 一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶 液与对照品溶液等的制备、测定、计算公式及限度要求等。 一、介绍 分析方法确认或验证相关指南 机构或组织 文件名称 美国药典（ USP ） 1225Validation of compendial procedures 方法验证 1226Verification of compendial procedures 方法确认 人用药品注册技术要求 国际协调会（ ICH ） Q2 （ R1 ） Validation of Analyt8ical Procedures Q2 （ R1 ）分析方法验证 《中国药典》 2010 年版 一部附录“中药质量标准分析方法验 证指导原则” 二部附录“药品质量标准分析方法验 证指导原则” 。 5 二、分析方法验证 ? 1 、方法验证的定义： 是根据检测项目的要求，预先设置一定的 验证内容和验证