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医疗器械生产质量管理规范附录 附件 医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂 第一部分 范围与原则 1、 1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1、2 本附录就是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊 要求。 第二部分 特殊要求 2、 1 人员 2 、 1、 1 体外诊断试剂生产、技术与质量管理人员应当具 有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的 专业知识 ,并具有相应的实践经验 ,以确保具备在生产、质量管理 中履行职责的能力。 2 、 1、2 凡在洁净室 ( 区 )工作的人员应当定期进行卫生与 微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室 ( 区) 的人员 ,应当对其进行指导与监督。 2、 1