违背方案报告.pdfVIP

违 背 方 案 报 告 项目 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 首次伦理审查批件号 主要研究者 一、违背方案的情况 重大违背方案： 纳入不符合纳入标准的受试者：口是，口否 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：口是，口否 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口是，口否 给予受试者方案禁用的合并用药：口是，口否 任何偏离研究特定的程序或评估， 从而对受试者的权益、安全和健康， 或对研究结果产生显著影响 的研究行为：口是，口否 持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案 ) ：口是，口否 研究者不配合监察 / 稽查：口是，口否 对违规事件不予以纠正：口是，口否 违背方案事件的描述 ( 包括时间、原因和对数据分析的影响 ) ： 二、违背方案的影响 是否影响受试者的安全：口是，口否 是否影响受试者的权益：口是，口否 是否对研究结果产生显著影响：口是，口否 三、违背方案的处理措施 申请人（PI ）签名： 日期： 年 月 日 伦理秘书签名： 伦理受理号： 日期： 年 月 日