药品管理法培训-课件精讲.pptVIP

2021/3/17 * 五、《中华人民共和国药品管理法》简介 第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（质量）、（疗效）和（反应）。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。  2021/3/17 * 关于药品不良反应 从报告数量看: 全国: 1998年至2005年间,收到药品不良反应报告分别是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份,年增长率分别为14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。 2021/3/17 * 关于药品不良反应 2002年,限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于儿童,（苯甲醇由于可能导致儿童臀肌挛缩症）。 2003年,修订甘露聚糖肽的药品说明书。（通过药品不良反应监测发现甘露聚糖肽的严重不良反应,） 2004年,修订葛根素注射液的药品说明书（葛根素注射液引起溶血现象） 2021/3/17 * 关于药品不良反应 2005年,,修订“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类抗炎药”等品种的药品说明书