氮气性能验证专项方案.docVIP

氮气系统性能确定方案 Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能确定 PQ Name姓名 Role职务 Signature署名 Date日期 Written by 编写人 Reviewed by审核人 Approved by同意人 修订历史 版本/修订次 公布日期 具体信息 01/00 年 月 日 再确定 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 验证 目标Validation purpose 3 2. 验证范围Validation Scope 3 3. 验证周期Validation Cycle 4 4. 组员及其职责Members and their responsibilities 4 5. 规程Regulations 4 6. 工作表Work tables 9 7. 附表 18 8. 最终审核和同意Final conclusion and approval 19 验证 目标Validation purpose 本性能确定目标为确定企业氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证实该系统为车间提供氮气是能满足生产要求。性能确定检验结果将根据该验证方案进行统计。 验证范围Validation Scope 2.1 验证适用范围 本文件用于氮气系统性能确定，确定内容包含悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件实施过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们相关复印件也包含在文件中。 本方案适适用于企业氮气系统性能确定验证概要。证实氮气系统性能符合要求。 2.1.1 系统运行验证各项接收标准须符合现行GMP要求。 2.1.2 本系统运行必需符合现行GMP及相关法律法规要求。 2.1.3 本系统相关人员已接收对应培训，并有培训统计。 2.1.4 本验证方案中仅统计验证实施相关步骤及验证实施过程中相关分析项目测试结果，验证实施以后测试项目另行统计并在验证汇报中进行叙述。 2.2 系统描述 氮气系统关键用于生产车间物料压滤和含有溶媒物料储罐压力平衡，溶媒物料溶液流加，立式真空干燥器压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。 2.3 相关验证 氮气系统性能确定 2.4 验证依据 《药品生产验证指南（）》 《药品生产质量管理规范》 GB-T 3864- 工业氮 《洁净压缩气体质量标准》 《尘埃粒子计数器操作规程》 《压缩气体质量标准》 验证周期Validation Cycle 此次验证为周期性验证，正常情况下每十二个月实施一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。 组员及其职责Members and their responsibilities 部 门 姓 名 职务 验证职责 起草确定方案，及确定汇报汇总和确定工作现场实施 负责确定统计资料整理及具体实施 负责确定方案和汇报审核和确定工作监督和协调 负责确定中环境监测相关项目标实施和数据总结 负责确定过程中设备、计量器具校验及提供确定合格证实资料 培训清单见附表 规程Regulations 5.1确定验证所需文件Qualification required documents 目标 确定验证所需文件均可用而且是经过同意现行版本。 程序 检验全部相关验证文件，核实是否完整可读，并已同意可用。 可接收标准 验证所需文件完备，检验控制点明确可实施。 确定结果 确定结果填写在工作表1《文件确定》表内，并将发觉偏差统计在工作表10《偏差汇报》中。 5.2仪器仪表确定 目标 核实在此次验证中所需仪器仪表均是经过校验，并处于校验使用期内。 程序 检验全部生产使用设备仪器仪表，核实是否在校验期内。 可接收标准 确定在PQ阶段使用测试仪器仪表均是校准，且在校准期内。 将仪器仪表校准证书附后。 确定结果 确定结果填写在工作表2《仪器仪表确定表》内，并将发觉偏差统计工作表10《偏差汇报》中。 5.3过滤器确定 目标 核实在此次验证中氮气系统内全部过滤器均能正常使用。 程序 拆检过滤器，检验滤芯外观完好、无变形，安装完成后无漏气。 可接收标准 滤芯外观完好、无变形，安装完成后无漏气。 确定结果 确定结果填写在工作表3《过滤器确定表》内，并将发觉偏差统计工作表10