称量罩验证专项方案.docVIP

江苏天济药业 设备验证文件 （） 文件名称：称量罩再验证方案 文件编号 STP-VE-016-01 验证类型 再验证 起草部门 设 备 部 车 间 气雾剂车间 起 草 人 制订日期 审 核 人 设 备 部 审核日期 生 技 部 审核日期 批 准 人 质 管 部 同意日期 设备名称 称量罩 设备编号 01-02-12 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 20501 一、引言 3 29424 1、验证范围 3 6363 2、验证组织机构及各人员职责分工 3 18633 3、验证实施进度及人员安排 3 16530 二、验证依据 3 5361 三、验证内容 4 11603 1．运行确定 4 2459 2．性能确定 6 4778 四、验证结论 7 13112 五、验证周期 7 7691 六、评价和同意 7 14608 七、验证合格证实 7 一、引言 此次设备验证对象是气雾剂车间负压称量罩，具体规格型号见下表： 名称 型号 设备编号 生产厂家 安装 地点 负压称量罩 —— 01-02-12 上海密朗空调净化设备 称量室 1、验证范围 1.运行确定：经过设备空载运行，对设备各项功效进行测试，确定各部件是否处于完好状态，是否能达成设计各项性能指标。 2.性能确定：确定设备正常运行情况下能否达成D级区要求。 2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务 职责范围 生技部 梅君 生技部经理 系统验证方案、汇报审核；验证组织实施 质管部 钱小美 质管部经理 系统验证方案、汇报技术、质量方面内容审核确定，审批验证方案及验证汇报 2.2验证实施小组 部 门 姓 名 企业职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长 气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员 仰文武 配制班长 化验室 周咪 化验员 3、验证实施进度及人员安排 验证阶段 实施时间 参与人员 运行确定 梅君、凡林、徐春峰、张健、仰文武 性能确定 梅君、凡林、张健、周咪、仰文武 二、验证依据 1.《中国药典》 2、《药品生产质量管理规范》 洁净等级 项目 D级 尘埃粒子 数粒/m3 ≥0.5μm ≤350 ≥5μm ≤29000 浮游菌 cfu/m ≤200 沉降菌（?90mm） cfu /4小时 ≤100 3、设备使用说明书 三、验证内容 1．运行确定 1.1计算机系统安全性检验 因为系统本身缺点系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检验有没有书面统计和其它物理隔离方法。检验结果见附件1。 1.2计算机系统控制/操作确定 确定方法：当确定外部电源、运行参数全部在要求范围内时，在画面上点击对应操作按钮进行手动控制。 可接收标准：手动点击对应操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机开启、关闭，照明开启、关闭，和运行频率调整，最终系统能够进入正常运行状态。 检验确定结果见附件2。 1.3计算机系统显示正确性确定 确定方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检验相关运行参数。 合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向和界面图示一致。 检验结果见附件3。 1.4数据完整性确定 确定方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置参数保留情况。然后再恢复电源，观察系统恢复情况。 可接收标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置参数未丢失； 检验确定结果见附件4。 1.5文件适用性确定 合格标准：适适用于车间空调机组操作、检修和洁净区洁净度检验。 确定方法：仔细核查相关文件，并根据规程进行操作、检验，以确定文件适用性。 检验确定结果见附件5。 1.6风速确定 合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。 确定方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速。 检验结果见附件6。 1.7检漏 合格标准：滤器和边框泄漏率小于0.01%。 确定方法：采取ATI高效过滤器检漏对每个过滤器进行检漏。 检验结果见附件7。 1.8照度确定 合格标准：照度大于360Lx。 确定方法：对每个称量罩进行照度检测。 检验结果见附件8。 1.9噪音确定 合格标准：噪音低于75dB。 确定方法：开启称量罩，测试两个点，平局分布，用声级计测定噪音。 检验结果见附件9。 1.10气流组织确定 合格标准：单向流，无回流现象。 确定方法：开启称量罩，使其正常运行，用发烟笔在称量操作处发烟，观察