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GMP基础知识(新员工培训) GMP基础知识(新员工培训) GMP基础知识 * GMP基础知识(新员工培训) 第一部分 认识GMP 一、什么是GMP 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。 现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。 * GMP基础知识(新员工培训) 二、实施GMP的目的： 最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 三、GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循，照章办事，有案可查 * GMP基础知识(新员工培训) 四、GMP实施基础 1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键 人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境 * GMP基础知识(新员工培训) 第二部分 基本概念 物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 * GMP基础知识(新员工培训) 操作规程（sop）：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 * GMP基础知识(新员工培训) 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母的组合。 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 * GMP基础知识(新员工培训) 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 处方药：是指凭执业药师和执业助理医师处方亦可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业（二证：许可证、营业执照）。 * GMP基础知识(新员工培训) 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 定置：依生产活动为目的，在考虑到生产活动的安全、质量、效率等制约条件和物品自身的特殊要求，如时间、质量、数量等，对物品（如原辅料、包装材料、中间产品、产品、工艺装备、设备、工检器具、运输器械等）划分适当的运输场所，确定物品在场所中的位置状态，从而有利于人与物的结合，有效进行生产活动。这种有计划、有方法的活动称之为现场物品的“定置”。 * GMP基础知识(新员工培训) 第三部分 人员管理 GMP实施的关键在人 1、人的工作质量决定着产品质量 2、药品生产的五大要素 从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。 人 机 法 料 环 机为人控 法为人创 料为人管 环为人治 * GMP基础知识(新员工培训) 第一章 人员资质与培训 GMP规定： 1.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 2.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 * GMP基