药品生产质量管理（可编辑）.pdfVIP

时间： XX 年 XX 月 XX 日 药品生产质量管理 公司名称： 单 位： 部门领导： 编 制： XX 年 XX 月 XX 日 时间： XX 年 XX 月 XX 日 第一章 总 则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品 GMP）认证 工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施 条例》的有关规定，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品 GMP认证工作。负责药品 GMP的制定、修订以及药品 GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立 国家药品 GMP认证检查员库及其管理工作； 负责生产注射剂、 放射性药品、 国家 药品监督管理局规定的生物制品企业药品 GMP认证工作；负责进口药品 GMP认证 和国际药品贸易中药品 GMP互认工作。 国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承 办国家药品监督管理局药品 GMP认证具体工作。 第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注 射剂、放射性药品、 国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品 GMP认证的初 审工作；负责其他药品生产企业的药品 GMP认证工作；负责本行政区域内药品 GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 第二章 药品 GMP认证申请与审查 第四条 新开办药品生产企业、 药品生产企业新增生产范围的， 应当自 取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照规定向药品监 督管理部门申请药品 GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请 之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符合 《药品生产质量管理规范》进行认证。 已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药 品 GMP认证，并取得《药品 GMP证书》。 药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围 的，应当按本办法规定申请药品 GMP认证。 时间： XX 年 XX 月 XX 日 第五条 申请药品 GMP认证的生产企业， 应按规定填报 《药品GMP认证 申请书》，并报送以下资料： （一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 （二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情 况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。 （三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负 责人）。 （四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药 学及相关专业技术人员、 工程技术人员、 技术工人登记表 , 并标明所在部门及 岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 （五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和 品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产 批件等有关文件资料的复印件。 （六）药品生产