小伦包衣机确认方案.docVIP

CCR 编号版次生效日期制修订内容摘要 CCR 编号 版次 生效日期 制修订内容摘要 170155 00 新制订。 审核： 日期： 生产一课 验证管理 品保 核准： 日期： 生产负责人 质量负责人 章节 目录 内容 页码 1 1 概述 3 2 确认目的 3 3 适用范围 3 4 确认人员 3 5 培训 3 6 确认前检查 4 7 确认程序 5 8 确认总结 17 9 偏差与改正 17 10 变更与再确认 17 1 概述 1.1 简介 高效包衣机，厂牌为浙江小伦 ，型号为 BGB-75Fd，设备编号为 GS/17/I/001；置于固体制剂二车间（FC．FD）（FD3039 包衣室），用于产品的包覆。 1.2 确认原因 □新购 □改造/更换部件等较大变更影响设备性能 □周期性确认 □其它： 1.3 确认时间 本次确认计划时间为 年 月。 1.4 确认依据 《药品生产质量管理规范》2010 版 《设备操作说明书》 《验证总则》QA00003 2 确认目的 通过对设备的安装、运行、性能确认，保证该设备安装环境符合要求，运行正常，性能良好，能够满足日常使用需要及 GMP 要求。 3 适用范围 固体制剂二车间（FC．FD）的高效包衣的 IQ、OQ、PQ。 4 确认人员 部门职位生产验证专员 验证执行人生产主管 QA 主管 QA 验证管理员生产负责人 质量负责人 5 培训 人 员 职责 起草确