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（风险管理）利用质量风险 管理结合净现值分析构建 现代质量成本管理 摘 要 制药企业在经历了前一轮的 GMP 强制认证后，在推行全面质量管理已稍有 成效，但质量问题不仅是技术部门的问题，而且还是财务部门的问题。建设全面 质量体系需要投入一定量的费用，然而一定量的质量投入能为企业带来多少效益， 是否既能降低质量风险，又能符合经济原则，最终使产品成本下降？单纯依靠传 统质量成本管理方法已难以满足现代企业对产品质量零缺陷的要求。 本文通过在质量成本管理中引入风险管理方法和净现值分析方法，举例新版 GMP 实施在即，A 公司原注射剂车间利用风险管理方法 FMEA （Failure Mode and Effects Analysis) ，对质量风险进行辨识和控制，同时结合净现值法 （NPV ）分析，对影响产品成本的设计提出改造方案，最后对比改造前后的试产 成本。阐述企业不能忽视对质量成本的管理，尤其需要从设计阶段入手，辨识质 量风险，结合净现值计算方法，采取有效措施降低产品成本，才能适应当今激烈 竞争的微利时代。 关键词：质量 风险 净现值 成本管理 Application of Quality