冻干机验证方案.docxVIP

真空冷冻 燥机验证方 项目名称: XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号: 方案制订人: 制定日期: 方案审核人: 审核日期: 方案批准人: 批准日期: XXX科技股 份有限 验证方案会签 验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案 设备安装位置:验证方案编号: 验证目的及要求: 设备安装位置: 通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合 设备的技术规范要求和设备操作要求。 通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操 作要求。 通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、 升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。 要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 验证评审小组会签: 1. 项目概述 设备概况 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证小组成员及职责 5. 验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 异常情况处理程序 6. 再验证周期 7. 验证结果评定及结论 8. 验证进度安排 错误 !未定义书签。 错误 !未定义书签。 错误 ! 未定义书签。 错误 ! 未定义书签。 错误 ! 未定义书签。 错误 !未定义书签。 错误 !未定义书签。 错误 ! 未定义书签。 错误 ! 未定义书签。 错误 ! 未定义书签。 错误 !未定义