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精品文档 你我共享 设备操作 SOP修订指南 一、文件格式 本次文件修 格式仍 一要求， 不得修改，如果不涉及 保留 ， 一行写“不适用” 。“工作程序”包括的具体 如下： 明 介 技 参数 原理 明 功能部件 明 控制界面 明 安全 明 2.1. 授 管理 2.2. 危 源管理 操作 模具更 及 整 参数 置 5.1. 参数清 5.2. 参数 置方法 异常 理 要求 本操作 程 适用于一般性操作指 ，其它可参考 使用 明 。 二、文件 制要求 1、文件名称注意： ** ** （型号）型 ** （ 名称）操作 程，如“液体三号楼 液 EBS6000型灌装 塞机操作 程” ，若 存在有多台相似， 但不同型号的 ，名称中可以去掉型号，若多个 存在相同，或 似但型 号不同的 ，名称中可以去掉 ，或者去掉 、型号，但必 在适用范 中注明适用范 ，且文件“分 部 ”中 体 所有 、部 。注意 名称 GMP名称，不得 写。 2、“目的” 一描述 ： “ 了使 工熟悉 ， 一 工 操作上 培 内容，正确使用 ， 范操作人 的操作行 ，确保 安全、有效、 定的运行，特制定本 程” 范 工 的操作、运行 控、点 、 、清 等各 工作行 以 及系 所在 位的 生清 、消毒措施，确保固体制 2 号 制 用水系 能持 定的供 量符合 准的 化水 3、“适用范 ” 一描述 ： 适用于 ** **（型号） **（ 名称） 操作指 ，如：“适用于液体三号楼 液 EBS6000型灌装 塞机操作指 ” ，或者“适用于 ** （型号） ** （ 名称） 操作指 ，包括以下 相同 ： ** 、 ??”、或者“适用于 ** （ 名称）操作指 ，包括以下 相关 ：****（型号）型 **（ 名称）、****（型号）型**（ 名称）??” AAAAAA 精品文档 你我共享 4、 任者 一要求如下： 操作人 － 清 、 点 、 整、操作、运行 控、异常 理以及模具更 等； － 及 生的异常事件； － 及 填写 相关的 ； － 指 位新人 。 机 － 督操作人 按本 程要求使用 ； －必要 部分复 目的点 、 整、异常 理以及模具更 ；－ 培 已 得上 的操作人 或未 得上 的新人 ； －必要 替操作人 其所有 ， 如操作人 假休息、 短 离 等。 工段 、 IPC 或生 班 － 使用全 程的 控； － 操作人 、机 的具体分工； － 部分关 步 行的确 工作。 班 或 主任 － 督操作人 、机 按本 程要求开展各 工作；－ 位新人 上 考核 放； － 及 相关人 本 程 行完善。 5、“1.1. 介” 写要求 一如下描述 言： “本 ** 公司制造，用于??” ，例“本 德国 GEA公司制造，用于 干粉 最后冷 干燥以及全 塞” ，“本 德国 B+S公司制造，用于 50ml、 100ml 液瓶的清洗”，“本 北京翰林精工制造，用于 0 号、1 号、2 号胶 囊的充填” ?? , 相关信息 下表： 名称 型号 号 制造年月 出厂 号 安装地点 xxx xxx xxx 若不清楚， 若不清楚， 房 名称 +房 填“不 ” 填“不 ” 号 6、“1.2. 技 参数” 写要求 注意：必 保 技 参数的准确性，不得随意瞎 ， 悉途径包括 牌、档案 料、 明 、咨 厂家，若没有可以去掉相 目，以后若有新增 目， 与指南 制人 系 更新。 目 参数 外形尺寸（ × ×高） 运行重量 入 等 定 功率 能力 精度 AAAAAA 精品文档 你我共享 适用 格 工厂蒸汽 力要求 工厂蒸汽耗用量 蒸汽 力要求 蒸汽耗用量 空气 力要求 空气耗用量 真空度要求 真空接口尺寸 氮气 力要求 氮气耗用量 注射用水 力要求 注射用水耗用量 化水 力要求 化水耗用量 冷 水 力要求 冷 水耗用量 冷却水 力要求 冷却水耗用量 用水 力要求 用水耗用量 量 排 量 ?? 7、“1.3. 原理 明” 明扼要的文字 明，重点描述功能原理，按 序、流程描述，可以配合使用 的示意 、流程 ，描述原理。 示例： 洗瓶机 隙旋 式洗瓶机， 原理 下 所示， 液瓶通 理瓶台有序的 入 道，到达工位 1， 子通 机械运 开 住瓶子后，使得 液瓶离开 道；大 旋 ，到达工位 2，机械 构 作， 子 住瓶子完成翻 作， 瓶口朝下； 大 旋 ，到达工位 3， 化水通