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风 险 管 理 文 档 产品名称： 产品编号： 风险管理计划 编 制 人： 编 制 日 期： 风险分析统计 1、产品描述 2、概 述 此次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功效失效和部件老化等方面进行已知和可预见危害事件序列一个初始危害分析，另外利用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包含危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。 3、风险分析人员 根据风险管理计划安排，此次风险分析部门包含生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部关键分析设计开发阶段已知和可预见危害事件序列，生产部关键分析产品生产阶段已知和可预见危害事件序列，和销售部关键分析产品生产后已知和可预见危害事件序列，技术部负责搜集各部门分析结果并根据16号令要求和YY/T0316：附录E.1资料对全部已知和可预见危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制方法分析和实施并编制成对应表格。 4、医疗器械预期用途和和安全性相关特征判定 风险分析人员根据计划要求和标准YY/T0316：附录C资料，依据各自相关专业和经验对预期用途和和安全性相关特征进行了判定，同时对已知和可预见危害进行了分析，统计以下表： 表1 问 题 内 容 特 征 判 定 可能危害 C.2.1