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新GMP洁净度等级ABCD 导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(２0１０年修订)》（新版GＭP）于2011年3月１日起施行，本文主要介绍新版ＧMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 　 中国 GMＰ（20１0修订)２０10年版GMＰ附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 ? 近似对应 传统规格 静态 动态 ≥0.５μm ≥5μm ≥０.5μｍ ≥5μm A级 ３5２0（ISO5） ２０ 3520（ISO5） 20 100级 B级 3520(ISO５） 29 352000（ISO7） ２9００ 10０级 C级 352000（ＩＳO７） ２9０0 35２0000（ISO8） 29000 10，０0０级 Ｄ级 352０0０0（IＳO8） 29000 不作规定 不作规定 10，0000级 ??98年版与２01０年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照: 洁 净 度 级 别 20１0年版GMP 相当于ISO标准 98年版GＭP 相当于IＳO标准 A 动态ISＯ５ 100级 ISO5 静态IＳO５ B 动态ISO７ ? ? 静态ＩSＯ５ Ｃ 动态ISＯ8 10０00级 ISO7 静态ISO7 D 动态ＩSＯ７ 1０0０0级 ISO８ 静态ISＯ8 ? ? ? 新版GMP洁净度等级A、B、Ｃ、Ｄ A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为?２0—24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为?４5%—６0％ 操作区的风速：水平风速≥０.54m/s ???????垂直风速≥0。36m/s 高效过滤器的检漏大于99.9７％ 照度：3０0lx－600lｘ 噪音:≤75db(动态测试)? B级洁净区? 洁净操作区的空气温度应为?2０—24℃? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45%—60％ 房间换气次数:≥2５次/h 压差: Ｂ级区相对室外≥1０Ｐａ，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99。９7％? 照度：３00lx—600lx? 噪音：≤75dｂ(动态测试） C级洁净区 ?洁净操作区的空气温度应为?2０-２4℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－6０% 房间换气次数：≥25次／h 压差： C级区相对室外≥10Ｐａ,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差. 高效过滤器的检漏大于9９．9７％? 照度：〉3０0lx－６００lx 噪音:≤75dｂ（动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为?18—2６℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为?45%－6０％ 房间换气次数:≥15次／h 压差：1０0,00０级区相对室外≥10Ｐa, 高效过滤器的检漏大于99。9７％ ?照度:300lx－600lx 噪音：≤７5db（动态测试） 文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场.转载此文章须经作者同意,并附上出处及文章链接。