验证单选-中医执业医师西医及临床医学试卷与试题.pdfVIP

验验证证单单选选 试卷总分：85 答题时间：[ 未设置 ] 1. 我国现行的GMP是下 哪一版?[1分]正确答案 (C) A 《药品生产质量管理规范(1998年修订)》 B 《药品生产质量管理规范(2008年修订)》 C 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 D 《药品生产质量管理规范(2015年修订)》 2. 下 对药品生产过程验证的叙述,错误的是?[1分]正确答案 (C) A 在完成厂房、设备的验证之后进行 B 目的是确认工艺的重现性和可靠性 C 就是对生产的药品进行质量检查 D 验证的内容包括空气净化系统、工艺用水系统和生产工艺等 3. 以工艺的可靠性和重现性为 目标的验证项 目是下 哪一个?[1分]正确答案 (A) A PV B DQ C IQ D OQ E PQ 4. 为证明设备或系统达到设计性能,通常在模拟生产情况下进行的验证项 目是下 哪一个?[1分]正确答案 (E) A PV B DQ C IQ D OQ E PQ 5. 某药厂有一个新药计划投入生产,在正式投入生产前,需要进行下 哪项验证?[1分]正确答案 (A) A 前验证 B 同步验证 C 回顾性验证 D 再验证 6. 某药厂在生产一个片剂产品时,对原辅料粉粹车间与洁净走廊的压差进行实时监测,检查压差是否符合环境设定的 要求,请问该验证属于下 哪一种?[1分]正确答案 (B) A 前验证 B 同步验证 C 回顾性验证 D 再验证 7. 以历史数据的统计分析为基础,以证实某一生产工艺条件使用性的验证是下 哪一种?[1分]正确答案 (C) A 前验证 B 同步验证 C 回顾性验证 D 再验证 8. 已验证过的某一生产工艺,在使用一定阶段以后,还要对其进行证明其 “已验证状态”没有发生漂移,是指下 哪一 项验证?[1分]正确答案 (D) A 前验证 B 同步验证 C 回顾性验证 D 再验证 9. 我国2010版GMP中第七章 《确认与验证》共有多少条条款？[1分]正确答案 (C) A 10 B 11 C 12 D 13 10. 验证术语中，Design Qualification （DQ）是指？[1分]正确答案 (B) A 工艺验证 B 设计确认 C 运行确认 D 产品验证 E 安装确认 11. 验证术语中，Operational Qualitication (OQ)是指？[1分]正确答案 (D) A 工艺验证 B 设计确认 C 安装确认 D 运行确认 E 性能确认 12. 在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲?[1分]正确答案 (B) A 生产部门 B QA C QC D 企业负责人 13. 在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲?[1分]正确答案 (B) A 生产部门 B QA C QC D 企业负责人 14. 下 过程不属于验证程序的是哪一项?[1分]正确答案 (C) A 提出验证要求 B 提出验证项 目 C 生产制剂 D 组织实施验证 E 批准验证报告 15. 实施验证的必要条件是?[1分]正确答案 (A) A GMP B GCP C GLP D 中国药典 16. 下 哪一个编码是验证文件的通用标识?[1分]正确答案 (C) A MP-01-OPO B LPI-HLM-OPL