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中国专利奖金奖宣传资料 获奖专利：5 上海中信国健药业有限公司 二零一零年一月 专利金奖项目的制造构思过程、背景，创新点及与国内外同行相比所 处的水平； 本项目属于生物医药领域中的人源化抗体类药物。由于这类药物特异 性强、疗效确切、安全性好，已被各国列入重点进展产业。我国在人源化 抗体类药物的研发方面起步较晚，在 2005 年往常没有一种人源化单抗类药 物正式上市，国内销售的单抗类药物均为国外进口，其高昂的价格令大多 数患者无法承担。同时，抗体类药物均为哺乳动物细胞表达的大分子重组 蛋白，属于大装药量药物（几十~几百毫克级），对工业化生产有极高的技 术要求，专门是获得高亲和力抗体和高效表达工程技术，是制约国内抗体 药物产业进展的重要瓶颈。 本项目创新点在于：从上游构建重组基因开始，通过密码子优化、引 入 linker 序列，优化表达载体和选择获得高效工程细胞株等技术手段， 成功 将蛋白表达量提升近 5 倍。蛋白表达量提升，单位体积收成蛋白增加，满 足了大装药量的工艺要求；建立了高效的纯化工艺，攻克了无血清培养基 和重组蛋白 A 等关键原料的技术瓶颈，使其完全国产化；工业化生产效率 提升，相对成本降低，解决了抗体药物产业化表达量低的工艺技术难题。 基于上述专利技术，企业研发了一系列抗体新药，建立了国内规模最 大的抗体药物生产基地，实现了抗体药物的高效高表达生产。该类产品售 价远远低于国外进口产品，其疗效明显优于传统药物，不但使我国宽敞的 患者受益，而且也大大减少了社会负担，具有庞大的社会效益。 与国内外同行相比，本项目技术要紧优点：融合蛋白亲和力高，靶向 性好，临床疗效明确；其在 CHO 哺乳动物细胞中的表达量提升近 5 倍，满 足了抗体药物大装药量（几十~几百毫克级）的工艺要求，工业化生产效 率提升，相对成本降低。 专利技术实施、运用情形以及取得的经济社会效益； 采纳基因工程技术生产的人源化抗体类药物因其具有靶点明确、特 异性强、疗效确切、安全性好等特点已被广泛应用于治疗癌症、自身免疫 病等严峻危害人类健康疾病的治疗。 2008年抗体药物全球销售额差不多突 破 200 亿美元，欧美发达国家的研发机构和制药业巨头纷纷将它列入以后 1 0 年的重点进展方向。目前上市的 20 余种抗体药物的靶点均无专利爱护， 因此我们能够快速制备针对相同靶点，但序列不同的新型人源化抗体加以 开发。然而，生产抗体药物的关键技术都把握在几个国际生物医药巨头手中，这些关键的工艺技术一样都米纳商业隐秘的形式加以爱护，其核心技 术锁在保险柜中，甚至不申请专利。尽管近年来国外药业巨头也在华设置 研发生产机构，但迄今为止，仅限于传统的化学药、植物药等，抗体药物 仅在中国申报直截了当进口成品药，不设置研发生产机构，呈典型的技术 封锁状态。而抗体药物研制、中试及生产的高技术含量，使我国在抗体药 物产业化方面困难重重。因此，除了在基础研究方面开发新的靶点和新的 抗体外，自主地开发抗体中试及生产所需的关键技术，如利用动物细胞高 效表达抗体蛋白技术等，关于进展我国的抗体药物工业，也是一个不可忽 视的关键咨询题。 3000L生产线是我国第一个、也是目前亚洲产基于该项专利技术，专利权人一一上海中信国健药业有限公司联合抗 体药物国家工程研究中心和第二军医大学建立了抗体药物从研发到产业化 的关键核心技术平台。通过该平台成功开发出系列抗体及抗体类药物，这 些药物具有特异性高、靶向性强、临床起效快的优点，能有效地治疗自身 免疫疾病及癌症。企业建立了以 4个750L、2个3000L生物反应器为核心 的1 3000L生产线是我国第一个、也是目前亚洲产 体类药物生产线。更重要的是，该产业化平台建设突破了长期 生 物 瓶颈实现了工程细胞株的高效市场竞争力。推一系列类药 有关| 行的 的国 确保全外产品的现状际竞争生物反恐和突发疾 瓶颈 实现了工程细胞株的高效 市场竞争力。 推一系列 类药 有关| 行的 的国 确保 全 外产品的现状 际竞争 生物反 恐和突发疾 兰物制药丿 立急状态下 同. 生命安全提供有效的保证、 ；图1我国第一条通过GMP认证的750L哺乳动物细胞生产线 图2亚洲最大的3000L哺乳动物细胞生产线 产品：益赛普，我国产业化上市的第一个人源化单抗类药物 基于该项专利技术，专利权人一一上海中信国健药业有限公司联合抗 体药物国家工程研究中心和第二军医大学成功开发出我国第一个抗体融合 蛋白药物“注射用重组人H型肿瘤坏死因子受体 -抗体融合蛋白”（商品名： 填补国内 T 性脊椎炎 益赛普 ? NF拮抗剂的空白，是国酥市 的单抗类药物，也是 域第一个产业化的单克隆抗体类药物。本产品具有特异性高、靶向性强、 临床起效快等优点，是唯独一个能够有效阻止关节变形，改善关