亚洲国家农药管理和登记要求 .pptxVIP

亚洲国家农药管理和农药登记;1. 东盟地区国家农药登记概况;2.1 菲律宾农药登记的主管机关： Philippine Fertilizer and Pesticide Authority (FPA) 2.2 菲律宾农药登记的主要原则： 2.2.1. 遵循FAO，EPA管理规范原则 2.2.2. 同时保护生产商（Manufacturer）和登记持 有人原则 2.2.3.”产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记 原则; 2.3.1登记要求：.ph/Licens_Pest.htm 2.3.2 已登记产品查询： .ph/List%20of%20Registered%20Agricultural%20Pesticide%20Products.pdf 2.3.3 登记申请表格： .ph/, 在右侧Application Forms项下 2.3.4 主要产品的价格情况 .ph/, 在右侧Fertilizer Pesticide Weekly Prices项下 ;2.4.1 相同产品（Commodity）登记： 认定原则：A. 该产品，以及该产品所包含的原药在菲律 宾已获得登记； B. 如果该产品是独家登记的产品，已过11年 的专利保护期和8年的行政保护期； C. 申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品 完全一致 2.4.2 相同产品，新作物或新剂型的登记 额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留 2.4.3 新产品登记（proprietary registration） A. 需要全套的数据资料（最低费用为200K USD） B. 需要对每个申请的作物进行1地2季或2地1季药效和残留 C. 产品享有11年的专利保护期和8年的行政保护期。;2.5.1 法律文件类： A.工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书 B.工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明 C.原药和制剂的自由销售证明（制剂可选） D. 原药和制剂的生产批准证书（制剂可选） *以上文件均需要菲律宾领馆认证！ 2.5.2 样品要求 A. 10g原药样品 B. 500mL/0.5kg 制剂样品 C. 1g 原药标样 *需要附有原始质检单，样品性状须与提交资料一致 但是，在登记成功之后，可以对产品进行改良。 ;2.5.3 数据资料要求 在菲律宾登记制剂，须同时提供原药和制剂的数据资料 A. 产品总述：原药、制剂名称，分子式结构式，CAS号 B. 原药组成：五批次全分析报告（国内实验室出具的可以接受，但是需要实验室或第三方提供GLP Alliance Statement） C. 原药和制剂的100％组成声明 D. 原药的物化性质实验报告： 包含: 表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、热储稳定性。 E. 制剂的物化性质实验报告： 包含：表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。 （工厂出具的物化性质报告FPA亦可接受，但是须根据CIPAC方法做出试验报告，附加GLP声明，且至少需要3个批次的样品。）;;I: 标签信息 （此项信息一般由菲律宾客户完成） J：该生产商的原药或制剂在东盟或OECD国家登记证明 ; 审核程序2.6 菲律宾相同产品登记;2.7.1 相同产品登记: 3-6个月，FPA在一个月之后会提供中期报告 2.7.2 新产品登记： 如果已在其他国家登记：12个月，FPA提供季度报告 如果根据FAO要求登记并销售：6个月，FPA在3个月提供中期报告;A. 相同产品登记（Commodity Products） 有效期3年，提前3个月续展 续展时无须提供新资料，除非FAO对该产品提出新的评估要求 B. 新产品登记（Proprietary Products） 有效期3年，提前3个月续展 登记独占期为：专利期最长11年＋行政保护期8年;3.1 泰国登记的基本原则 A. 毒物法（HAZARDOUS SUBSTANCE ACT B.E. 2551） B. 本地优先原则：只有泰国当地注册公司才能够持有登记，同时泰国本地的制剂工厂的登记审核要简单很多 C. “产品登记”原则：产品必须以制剂形式登记，而后才能申请原药进口登记 3.2 泰国产品登记的三个阶段 A. Phase One：田间药效和残留实验申请阶段（Trials Clearance ） B. Phase Two: 临时登记阶段（Provisional Clearance） C. Phase Three: 正式登记阶段（Full Registration） ;1. 制剂的自由销售证明 (原药的不需要提供) 如果没有该剂型的登记，可使