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药品的基本常识 200907 1.药品定义 药品是用来预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。它包括中药材、中药饮片，中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。 2.药品的特殊性 药品使用的专属性、药品两重性、药品效益的无价性、药品使用时限性、药品质量的严格性。 3.药品质量标准及生产批准文号 《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须在取得药品生产批准文号后才可生产。药品生产批准文号必须由国家药品监督管理局根据药品标准审核、批准、颁发,符合以下国家药品标准的药品，颁发国药准字批准文号。 国家药品标准： 把反映药品质量特性的技术参数和指标明确下来，形成的技术文件称为药品标准。内容包括：主要成分定性、定量检验方法。它是评价药品质量真伪优劣的依据。是检验药品是否合格的尺度。国家依据国内药品生产、使用、检验的广泛性和成熟程度分为： 药典标准：国家药典委员会颁布。使用广泛、疗效确切、质量水平高； 部颁标准：国家药品监督管理局颁发，国家批准的新药、地方标准需要统一标准的品种。 4.假药、劣药 假药有下列情形之一的为假药： 1.???? 药品所含成分与国家药品标准不符的 2.???? 以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的 ?? 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.???? 国家药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.???? 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，必须检验而未经检验即销售的； 3.???? 变质的； 4.???? 被污染的； 5.???? 使用未取得批准文号的原料药生产的，所标明的适应症或功能主治超出规定范围的； 5.劣药 药品成分的含量不符合国家标准的为劣药。有下列情形之一的按劣药论处： 1.????? 未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的； 2.????? 超过有效期的； 3.????? 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的,擅自添加着色剂防腐剂香料； 4.????? 其他不符合药品标准规定的； 6.药品批号 药品生产编号的一种表示。以同一次投料、同一生产工艺所生产的产品作为一个批号计。国内药品批号的表示方法，卫生部统一规定批号内容包括： 生产日期（一律用6位数字表示）和分批号。如090601-2 药品批号的意义：可以直接识别药品的生产日期； 可以直接推算药品失效期； 批号是一批药品的代表是考察其质量的最小单位。 7.药品有效期 是药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。即药品必须按特定的条件储存，在规定的期限内使用，才能保证药品的有效性和安全性。 8．药品名称 一种正式的药品通常有化学名、通用名及商品名等名称。 化学名：是指采用WHO（世界卫生组织）编写的国际非专有药名的命名原则，给药品命的名，有严格的标准和规范，具有通用性，以便于国际交流。 通用名：国际非专有名称，也是药品法定名称，全世界可以通用。如西米替丁。任何药品说明书上都应标有通用名。 别名：由于一定的历史原因造成，曾经在一段时间使用过一个名称后又统一改为现在的通用名。曾经用过的名称为别名。如西米替丁，别名称甲氰咪胍；硝苯地平，别名称心痛定。对乙酰氨基酚，别名称扑热息痛。 商品名：企业为了树立自己的形象和品牌，给自己的产品注册商品名，以示区别。药品说明书上商品名的右上角?标注。如头孢拉定是通用名，先锋ⅵ是别名，君必清是商品名。 * *