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中国欧盟对年度质量回顾的法规及其缺陷 年度质量回顾中外法规要求及其缺陷 GMP 办公室合规 组一个专门讨论 GMP 合规专题的地方欢迎加入 GMP 办公室 合规组 QQ 群： 498320448 本文包括中国 GMP 和欧盟 GMP 对年度质量回顾的要求， 以 及 GMP 检查中质量年度回顾常见的缺陷， 以及 FDA 质量量 度对产品质量的考量。 中国 GMP 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所 有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳 定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发 现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回 顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进 行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分 类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 回顾分析应当有报告。 企业至少应当对下列情形进行回 顾分析： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来 自新供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的 检验结果； （三） 所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预 防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有 变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； 七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；九）与 七）稳定性考