验证总计划的制定和实施.pdfVIP

。 验证文件 验 证 总 计 划 编码 :MS-VM-002-00 -可编辑修改 - 。 ※※※※※※有限公司 验 证 总 计 划 审 批 验证总计划起草 部门 姓名 签字 日期 品质管理部 ××× 验证总计划审核 -可编辑修改 - 。 部门 姓名 签字 日期 总经室 ××× 总经室 ××× 品质管理部 ××× 品质管理部 ××× 品质管理部 ××× 生产部 ××× 生产部 ××× 采购部 ××× 技术部 ××× 验证总计划批准 部门 姓名 签字 日期 总 经 室 ××× -可编辑修改 - 。 目 录 一、简介 二、术语和定义 三、验证组织机构及职责 四、支持性文件 五、验证方法 六、可接受标准 七、验证步骤 八、验证计划 -可编辑修改 - 。 一、简介： 1、公司及其设施简介 ×××有限公司成立于2011 年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可 靠的生产、完善便捷的服务。是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多 项具有自主知识产权的核心技术。 ×××有限公司依照GMP 标准，建设了 5000 多平方米的植物提取物产品生产车间及 C 级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空 浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。 2 、验证总计划目的 2.1 验证总计划（ VMP ）是进行验证的纲领性文件，是指导惠州市晟荣生物科技有限公 司在各项验证过程中， 有组织，有计划，有步骤的进行， 使各项验证必须依据计划起草、 审批和实施。 3 、验证总计划范围 3.1 厂房设施及公用系统验证； 3.1.1 厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为： 3.1.1.1 厂