一类医疗器械备案临床评价资料要求模板.docx

精品 临床评价资料要求 医疗器械产品临床评价资料编写格式如下： 临床评价资料 产品名称（宋体四号，加粗） 医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） （包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、 康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能 /知识 /培训） （宋体小四号） 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗） （宋体小四号） 产品预期使用环境（宋体小四号，加粗） （包括该产品预期使用的地点如医院、医疗 / 临床实验室、救护车、家庭等， 以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、功率、压力、 移动等。） （宋体小四号） 产品适用人群（宋体小四号，加粗） 精品 （包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息, 以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。） （宋体小四号） 产品禁忌症（宋体小四号，加粗） （如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。） （宋体小四号） 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗） （宋体小四号） 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗） （宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求提交了 （产品名称） 的临床评价资料。 国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 （2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。 （宋体小四号，