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医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其 他类似或者相关的物品 , 包括所需要的计算机软 件。 效用主要通过物理等方式获得 , 不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得 , 或者虽然有这些方 式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 ; 损 伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 ; 生理 结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 ; 生命的支持或者维持 ; 妊娠控制 ; 通过对来自人 体的样本进行检查 , 为医疗或者诊断目的提供信 息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低 , 实行常规管理可以保证其 安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险 , 需要严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险 , 需要采取特别措施严格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标 准 ; 尚无强制性国家标准的 , 应当符合医疗器械 强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监 督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保 证安全、有效的医疗器械 , 不列入一次性使用的医 疗器械目录。对因设计、生