医疗防护用品成品留样管理规定.pdfVIP

文件编号 WI-03-07 有限公司 版 号 A.0 页 次 1/5 成品留样观察管理制度 生效日期 2020/01/02 1. 目的： 建立产品留样观察制度，为产品的有效期的确定提供依据，以保证产品在使用期内 安全有效，并为质量改进提供依据。 2. 适用范围： 本公司生产的所有产品。 3. 职责： 由质检部建立留样室，并有专人负责留样观察和信息反馈工作 4. 内容： 4.1 质检部安排专人负责留样观察工作，制定年度留样观察计划，并定期观察，做好观 察记录，对产品的稳定性考察及产品追溯提供资料和数据。 4.2 凡公司生产的成品必须每批留样（批：以同一灭菌柜里的所有产品为一批） , 并按 成品最终灭菌时间、批号分别排列整齐，建立台帐，以便查询及追溯。 4.3 环境要求 4.3.1 留样室应通风、干燥、避光，条件应符合产品说明书要求，保持相对湿度为 30～ 75% 。 4.3.2 室内有温湿度计与排风设施； 必要时须配备空调设施以保障留样环境符合产品说 明书要求。 4.3.3 留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外） ，并经常保持清洁。 4.4 样品保存 4.4.1 所留样品必须保持包装及标识完好且与该批入库成品保持一致。 4.4.2 装箱及码放原则： 所留样品应按品种分类分别装箱， 并分类码放整齐； 箱体编号， 并明确标识箱内留样样品明细，以便查找；如遇特殊情况不同产品需混装时，箱内 产品的品种、批号等应有明显区分标志，并易于识别与查找。 4.5 留样样品的抽取和动用 4.5.1 凡需留样观察的样品，由检验员在仓库抽取，留样样品以原包装为留样单位，留 样量根据不同留样目的及要求制订。 4.5.2 留样样品不准销售或随意取走，样品动用应有记录（包括按规定对留样进行检验 时取样）并应及时记入台帐；非留样计划内动用留样，须由取用人填写《动用留样 申请单》报请质检部经理批准后方可取用。