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** 制药股份有限公司
验证名称 XX 产品残留溶剂分析方法验证方案 版本号： 第 1 版
验证编号 YZ-FX-13-001(P) 页码： Page 1 of 12
*** 产品残留溶剂分析方法验证方案
20** 年**月
** 制药股份有限公司
验证名称 XX 产品残留溶剂分析方法验证方案 版本号： 第 1 版
验证编号 YZ-FX-13-001(P) 页码： Page 2 of 12
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门 人员 职责
验证小组组长
部门 人员 职责
负责组织起草验证方案并按批准方案组织实
施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证
结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相
关培训
方案审核
审核 签名及日期
验证委员会
方案批准
批准人 批准日期
方案实施日期：
** 制药股份有限公司
验证名称 XX 产品残留溶剂分析方法验证方案 版本号： 第 1 版
验证编号 YZ-FX-13-001(P) 页码： Page 3 of 12
目 录
1. 验证目的 4
2. 方法简介与确认范围 4
3. 标准品、供试品 4
4. 风险评估 4
5. 验证的可接受标准 5
6. 验证步骤 6
6.1 系统适应性 6
6.2 专属性 6
6.3 定量限与检测限 7
6.4 线性 7
6.5 准确度 8
6.6 精密度 9
6.7 范围 9
6.8 耐用性 9
6.9 样品测定 10
7.偏差 10
8.风险的接收与评审 10
9.再验证 10
10.确认结果评审和结论 10
11.更改历史 10
12. 附录 10
** 制药股份有限公司
验证名称 XX 产品残留溶剂分析方法验证方案 版本号： 第 1 版
验证编号 YZ-FX-13-001(P) 页码： Page 4 of 12
1. 验证目的
根据法规的要求，分析方法应进行验证，证明采用的方法适合于相应的检测要求。
这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。
2. 方法简介与确认范围
*** 产品生产过程中用到有机溶剂乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃，为
了准确测定溶剂在成品中的残留量，现对该测定
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