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****医药有限公司冷库空载验证方案 编号： 起草人（签字）： 单位：******发展有限公司 职务： 起草日期： 审定人（签字）： 单位： 职务：质屋士管 批准日期： 批准人（签字）： 单位： 职务：质量负责人 执行日期： 一、 目的 1、 更有效的进行冷库温度监控，保证库内的温度保持在+ 2?+8°C,确保 冷藏约品的质量 2、 获得明确的冷库温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区 域。 3、 发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定 的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合 规定的要求和标准 4、 评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应 急措施 二、 方案制定依据 《药品经营质量管理规范》第六节 校准与验证 《药詁经营质量管理规范》附录5 验证管理 三、 验证方式：委托第三方验证 四、验证时间安排: 2013 年 11 月 9 H 至 2013 年 11 月 12 H 五、验证实施人员及职责 验证组长 （质量总监）:负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方 案审核、验证报告批准。 验证副组长 経経（委托方技术总监）：负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （质监部负责人）:负责验证工作的组织并监督实施。 委托方验证专员）：具体实施验证操作和记录 （物流部门分管仓储经理）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备, 并参与验证。 六、验证对象：冷库 冷库容积：L*W*H二 _*上_* 2. 5 二 62.5 m3 使用年限：新库 冷库状态：正常使用； 验证类型：空载验证 冷丿车平面布局图 冷库验证点分布图 ? 1 1离地1/4高度 T2 离地3/4高度 ■ 1 J — ?离地1/4高度 T11 T20 ■ 藹地1/2高度 T1 7 ? 离地3/4高度 T9 ? 离地1/2高度 T12 ? 离地1/2高度 葛地1/4高度T5. T16 离地4高度 T19 翥地1/2高度 藹地3/4高度T6 冷风机 ? ? T13 T10 ? 离地I/2S/8 ■ ? T15 离地3/4高度 T14 ? 禹地3/4高度 T3*地I高度 譌地4高度 讒地3“高度T7 ? T4离地3/4高度 芻地3/4高度丫8 ° ? 温控系统配遁的温度监测点相同位童的验证点T18 七、验证项目及内容 ?温度分布特性的测试与分析: ⑴温度分布均匀性分析; ⑵温度波动性分析; ⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药詁存放的安全位置及 区域，并标注在库房图上。 ?温控设施运行参数及使用状况测试和确认: ⑴对温控系统的温度调控区间给出建议; ⑵对制冷机组卅停周期的统计和评价; ⑶对温控设施的制冷效率给出评价： ⑷冷库预冷吋间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制 冷机组开启后多长吋间后温度达到指定区间，可以进行纱品存储。 ?温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认: ⑴对温控器连接的温度传感器精度进行校准; ⑵对其安装位置进行确认。 ?开门作业对库房温度分布及温度变化的影响: ⑴确定最长的开门作业时间; ⑵确认冷库开门作业后温度恢复n寸间； ⑶对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改播施。 5?断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情 况及变化趋势分析： ⑴对冷库的保温性能进行评价，给出备用电源启动的吋间要求； ⑵对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认; ⑶给出断电或故障状态的风险防范扌昔施。 6 ?备用电源启动速度及运行时间的测试和确认： ⑴确定停电后多长吋间备用电源启动； ⑵备用电源的能续航多长吋间。 7?依据上述测试结论，给出温湿度监测系统测点终端安装位置的建议，并 标注在库房图上 8?评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急 措施 八、判断标准 冷库经过一段时间运行后，药品表而温度能达到+ 2?+8°C,同时库内各验 证点温度恒定在+ 2?+ 8°C范围以内，在规定时间的开门作业、断电等情况下合 库内待验区、合格品区、发货区等区域温度控制在+ 2?+8°C范围以内。 考量指标 标准值 温度均匀性(max-min) 均值极值差 1 温度稳定性 标准偏差(SD) 1.5 保温性能(3-7°C) 启动周期 1小吋 停电特性(停电60min) 停电期间的温升 0. 05°C/min 开门特性(开门lOmin) 温升速率 0. 4°C/min 九、用于验证的设备描述 验证用北京龙邦科技发展有限公司提供的便携式温度记录仪，该记录仪背部 有吸盘及吊链，可以吸附和调整高度；数据记录间隔为300S；温度探头采取外置 方式以消除电路温升造成测试误差；所有用于验证的记录仪均取得北京市大兴区 技